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관절염치료제 ‘인보사’ 판매중단…코오롱생명 “명칭이 바뀐 것”
입력 2019.04.01 (18:00) 수정 2019.04.01 (18:42) 사회
골관절염 치료제 '인보사'의 세포 성분이 허가 당시와 달라 제조와 판매가 오늘(1일)부터 중지된 가운데 제조사인 코오롱생명과학은 세포 성분이 바뀐 게 아니라 명칭이 잘못된 것이라고 해명했습니다.

식품의약품안전처는 어제(31일) '인보사케이주'의 주성분 가운데 1개 성분이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정된다며 코오롱생명과학에 제조와 판매 중지를 요청했습니다.

이에 따라 코오롱생명과학은 오늘부터 해당 제품에 대해 자발적으로 유통과 판매를 중지했습니다.

인보사케이주는 중증 무릎 골관절염의 치료에 사용되는 유전자치료제로 주성분은 연골세포와 연골세포의 성장을 돕기 위해 보조적으로 사용되는 세포로 구성돼 있습니다.

현재 해당 제품이 납품되고 있는 병·의원은 443곳이며, 유전자치료제 투약 가능 병·의원은 모두 912곳입니다. 식약처는 병·의원과 건강보험심사평가원에 알려 해당 제품을 의사가 처방하지 않도록 사전 조치했습니다.

앞서 지난달 29일 코오롱생명과학은 미국에서 해당 제품에 대해 임상시험 계획 승인을 받은 후 임상시험 절차를 진행하던 중 연골세포의 성장을 돕기 위해 보조적으로 사용되는 두 번째 성분의 세포가 한국에서 허가 당시 밝혔던 세포와 다르다는 것이 확인돼 이를 식약처에 통보했습니다.

식약처는 해당 제품이 현재까지 안전성 측면에서 큰 우려는 없는 것으로 판단했습니다. 최초 임상시험 이후 이후 현재까지 11년간 안전성이 우려되는 부작용 보고 사례가 없었고, 제조과정에서 해당 세포에 방사선 조사를 해 안전성을 확보했으며, 품목 허가 시 제출된 독성시험 결과에 특별한 문제가 발견되지 않았기 때문입니다.

현재까지 해당 의약품 사용에 따른 시판 후 전체 이상 사례는 102건(주사부위 통증, 다리부종 등)이 보고됐습니다.

식약처는 다른 세포가 사용된 원인을 철저하게 조사해 해당 의약품의 계속 사용 여부를 결정할 계획이라고 밝혔습니다.

이에 대해 코오롱생명과학은 "인보사의 구성 성분은 개발단계부터 현재까지 변경된 적 없고, 세포의 명칭이 바뀐 것"이라고 해명했습니다.

코오롱생명과학은 "2004년 형질전환 세포 특성을 분석했던 결과를 근거로 연골세포로 판단했지만, 최근 유전자 검사에서 유전자 치료제를 생산하기 위해 사용되는 세포인 '293유래세포'로 최종 확인됐다"고 밝혔습니다. 이어 "해당 세포가 임상 시료부터 상업제품까지 일관되게 사용돼와서 안전성과 유효성에는 변함이 없고, 국내에서 사용된 세포의 일관성을 식약처로부터 재확인해 검증받을 계획"이라고 밝혔습니다.

[사진 출처 : 연합뉴스]
  • 관절염치료제 ‘인보사’ 판매중단…코오롱생명 “명칭이 바뀐 것”
    • 입력 2019-04-01 18:00:43
    • 수정2019-04-01 18:42:57
    사회
골관절염 치료제 '인보사'의 세포 성분이 허가 당시와 달라 제조와 판매가 오늘(1일)부터 중지된 가운데 제조사인 코오롱생명과학은 세포 성분이 바뀐 게 아니라 명칭이 잘못된 것이라고 해명했습니다.

식품의약품안전처는 어제(31일) '인보사케이주'의 주성분 가운데 1개 성분이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정된다며 코오롱생명과학에 제조와 판매 중지를 요청했습니다.

이에 따라 코오롱생명과학은 오늘부터 해당 제품에 대해 자발적으로 유통과 판매를 중지했습니다.

인보사케이주는 중증 무릎 골관절염의 치료에 사용되는 유전자치료제로 주성분은 연골세포와 연골세포의 성장을 돕기 위해 보조적으로 사용되는 세포로 구성돼 있습니다.

현재 해당 제품이 납품되고 있는 병·의원은 443곳이며, 유전자치료제 투약 가능 병·의원은 모두 912곳입니다. 식약처는 병·의원과 건강보험심사평가원에 알려 해당 제품을 의사가 처방하지 않도록 사전 조치했습니다.

앞서 지난달 29일 코오롱생명과학은 미국에서 해당 제품에 대해 임상시험 계획 승인을 받은 후 임상시험 절차를 진행하던 중 연골세포의 성장을 돕기 위해 보조적으로 사용되는 두 번째 성분의 세포가 한국에서 허가 당시 밝혔던 세포와 다르다는 것이 확인돼 이를 식약처에 통보했습니다.

식약처는 해당 제품이 현재까지 안전성 측면에서 큰 우려는 없는 것으로 판단했습니다. 최초 임상시험 이후 이후 현재까지 11년간 안전성이 우려되는 부작용 보고 사례가 없었고, 제조과정에서 해당 세포에 방사선 조사를 해 안전성을 확보했으며, 품목 허가 시 제출된 독성시험 결과에 특별한 문제가 발견되지 않았기 때문입니다.

현재까지 해당 의약품 사용에 따른 시판 후 전체 이상 사례는 102건(주사부위 통증, 다리부종 등)이 보고됐습니다.

식약처는 다른 세포가 사용된 원인을 철저하게 조사해 해당 의약품의 계속 사용 여부를 결정할 계획이라고 밝혔습니다.

이에 대해 코오롱생명과학은 "인보사의 구성 성분은 개발단계부터 현재까지 변경된 적 없고, 세포의 명칭이 바뀐 것"이라고 해명했습니다.

코오롱생명과학은 "2004년 형질전환 세포 특성을 분석했던 결과를 근거로 연골세포로 판단했지만, 최근 유전자 검사에서 유전자 치료제를 생산하기 위해 사용되는 세포인 '293유래세포'로 최종 확인됐다"고 밝혔습니다. 이어 "해당 세포가 임상 시료부터 상업제품까지 일관되게 사용돼와서 안전성과 유효성에는 변함이 없고, 국내에서 사용된 세포의 일관성을 식약처로부터 재확인해 검증받을 계획"이라고 밝혔습니다.

[사진 출처 : 연합뉴스]
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