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코오롱생명 “인보사 허가 과정서 조작·은폐 없었다”
입력 2019.05.28 (16:39) 수정 2019.05.28 (16:51) 사회
골관절염 유전자 치료제인 '인보사케이주'의 품목 허가 취소와 관련해 제조사인 코오롱생명과학이 "조작 또는 은폐 사실은 없었다"고 밝혔습니다.

코오롱생명과학은 오늘(28일) 입장문을 내고, "식약처가 발표한 취소 사유에 관하여 17년 전 신약개발에 나선 코오롱티슈진의 초기 개발 단계의 자료들이 현재 기준으로는 부족한 점이 있어, 결과적으로 당사의 품목허가 제출 자료가 완벽하지 못했지만, 조작 또는 은폐 사실은 없었다"고 밝혔습니다.

코오롱생명과학은 "그러나 취소사유에 대해서는 회사의 입장이 받아들여지지 않은 만큼 앞으로 절차를 통해 대응해 나가겠다"며, "앞으로 인보사케이주의 안전성과 유효성 자료들을 바탕으로 2액 세포의 특성분석을 완벽하게 수행한 후 향후 절차에 대해 식약처와 긴밀하게 협의해 나가겠다"고 밝혔습니다.

이어 "최근 회사 일로 많은 분께 걱정을 끼쳐 드린 점에 대해서는 다시 한 번 깊은 사과의 말씀을 드린다"고 말했습니다.
  • 코오롱생명 “인보사 허가 과정서 조작·은폐 없었다”
    • 입력 2019-05-28 16:39:03
    • 수정2019-05-28 16:51:58
    사회
골관절염 유전자 치료제인 '인보사케이주'의 품목 허가 취소와 관련해 제조사인 코오롱생명과학이 "조작 또는 은폐 사실은 없었다"고 밝혔습니다.

코오롱생명과학은 오늘(28일) 입장문을 내고, "식약처가 발표한 취소 사유에 관하여 17년 전 신약개발에 나선 코오롱티슈진의 초기 개발 단계의 자료들이 현재 기준으로는 부족한 점이 있어, 결과적으로 당사의 품목허가 제출 자료가 완벽하지 못했지만, 조작 또는 은폐 사실은 없었다"고 밝혔습니다.

코오롱생명과학은 "그러나 취소사유에 대해서는 회사의 입장이 받아들여지지 않은 만큼 앞으로 절차를 통해 대응해 나가겠다"며, "앞으로 인보사케이주의 안전성과 유효성 자료들을 바탕으로 2액 세포의 특성분석을 완벽하게 수행한 후 향후 절차에 대해 식약처와 긴밀하게 협의해 나가겠다"고 밝혔습니다.

이어 "최근 회사 일로 많은 분께 걱정을 끼쳐 드린 점에 대해서는 다시 한 번 깊은 사과의 말씀을 드린다"고 말했습니다.

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