정부, 신의료기기 심의 절차 간소화…‘시장진입 가속화’

정부가 새로운 의료기기가 시장 진입까지 걸리는 기간을 단축하기 위해 심의 절차를 간소화합니다.

보건복지부는 지난해 발표한 '의료기기 규제혁신방안'의 세부 이행상황을 오늘(4일) 발표하고, "아직 완료되지 않은 과제는 올해 안으로 마무리하겠다"고 밝혔습니다.

이에 따라 이번 달 말부터 새로운 의료기술의 부작용과 치료 효과 등을 검토하는 '신의료기술평가'와 '보험등재심사' 절차가 동시에 진행됩니다.

각각 최대 250일, 100일이 소요되는 '신의료기술평가'와 '보험등재심사'가 동시에 진행됨에 따라, 식약처 허가부터 보험 등재까지 걸리는 기간이 최대 490일에서 390일로 단축됩니다.

상대적으로 안전성 우려가 적은 체외진단검사 분야에 대해선, '선 진입-후 평가' 평가 방식을 적용해 '신의료기술평가'를 면제하고 곧바로 보험등재를 추진합니다.

이미 정부는 지난 4월부터 A형 간염 등 법정 감염병 감염 여부를 진단하는 일부 체외진단검사에 해당 평가 방식을 적용해와, 건강보험 등재까지 걸리는 기간을 절반 이하로 단축했습니다.

또 의료로봇과 3D 프린팅 등 첨단기술을 융합한 의료기술이 의료진의 생산성을 높인다고 판단될 경우, '신의료기술평가' 없이 시장 진입이 가능하도록 예비코드를 발급할 예정입니다.

이와 함께 정부는 올해 말까지 의료기기 규제에 대한 단계별 정보를 제공하는 '의료기기산업 종합지원센터'에 추가로 상담인력을 보강하기로 했습니다.

복지부는 "업체들이 참여하는 ‘의료기기 규제혁신 협의체’를 통해 현장에서의 애로 사항을 점검할 계획”이라고 밝혔습니다.

[사진 출처 : 게티이미지]