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식약처, 희귀·난치질환 치료 기기 직접 수입
입력 2019.06.12 (09:46) 수정 2019.06.12 (10:05) 사회
식품의약품안전처가 희귀·난치질환자 치료를 위한 의료기기를 직접 수입합니다.

식약처는 공급량이 부족하거나 긴급하게 도입해야 할 의료기기를 안정적으로 공급받을 수 있도록 '의료기기법 시행규칙'을 개정한다고 밝혔습니다.

개정안에 따르면 희귀·난치질환자 등의 치료에 필요한 의료기기가 시장성 부족 등의 이유로 국내에 제조·수입되지 않는 경우 식약처가 직접 수입할 수 있게 됩니다.

또 ▲의료기기의 제조·수입·사용 과정에서 이물 발생 시 보고 체계 마련 ▲수입 의료기기의 위해 우려 발생 시 해외 제조소 실사 근거 마련 등 의료기기의 안전관리를 강화했습니다.

이번 조치는 최근 논란이 된 어린이용 인공혈관 공급 중단 사태처럼 의료기기 부족으로 치료를 받지 못하는 사람이 생기지 않게 하려고 마련됐습니다.
  • 식약처, 희귀·난치질환 치료 기기 직접 수입
    • 입력 2019-06-12 09:46:20
    • 수정2019-06-12 10:05:01
    사회
식품의약품안전처가 희귀·난치질환자 치료를 위한 의료기기를 직접 수입합니다.

식약처는 공급량이 부족하거나 긴급하게 도입해야 할 의료기기를 안정적으로 공급받을 수 있도록 '의료기기법 시행규칙'을 개정한다고 밝혔습니다.

개정안에 따르면 희귀·난치질환자 등의 치료에 필요한 의료기기가 시장성 부족 등의 이유로 국내에 제조·수입되지 않는 경우 식약처가 직접 수입할 수 있게 됩니다.

또 ▲의료기기의 제조·수입·사용 과정에서 이물 발생 시 보고 체계 마련 ▲수입 의료기기의 위해 우려 발생 시 해외 제조소 실사 근거 마련 등 의료기기의 안전관리를 강화했습니다.

이번 조치는 최근 논란이 된 어린이용 인공혈관 공급 중단 사태처럼 의료기기 부족으로 치료를 받지 못하는 사람이 생기지 않게 하려고 마련됐습니다.

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