코오롱생명 “인보사 안전성 입증” vs 식약처 “허가 취소 유지돼야”

골관절염 유전자 치료제 '인보사'의 제조사인 코오롱생명과학이 식품의약품안전처의 허가 취소 처분 잠정 중단을 요청하며 법정에서 맞부딪혔습니다.

코오롱생명과학은 오늘(23일) 서울행정법원 행정12부 심리로 열린 집행정지 신청 사건 심문에서 "인보사는 안전성과 유효성에 대한 검증이 모두 끝났고, 식약처도 이를 인정했다"며 허가 취소 처분은 중단돼야 한다고 주장했습니다.

앞서 인보사는 2017년 7월 골관절염 유전자 치료제로 식약처 허가를 받았지만, 당초 허가받은 바와 달리 연골세포가 아닌 신장세포가 2액의 주성분인 사실이 드러나 지난 5월 허가가 취소됐습니다. 인보사에 사용된 신장세포(GP2-293)는 종양을 유발하는 세포로 알려져 있습니다.

그러자 코오롱생명과학은 식약처 처분에 불복해 행정소송을 제기했고, 동시에 허가 취소 처분 효력을 중지해달라고 집행정지도 신청했습니다.

법정에서 코오롱생명과학 측은 "현행 약사법은 의약품 원료로 사용될 수 있는 원료에 대해 어떤 사전적 규제도 하고 있지 않다"며 신장세포를 의약품에 쓰지 말라는 규제가 없다고 밝혔습니다.

인보사 2액의 주성분이 신장세포로 밝혀진 데 대해서는 "세포의 정체성에 대한 착오와 불일치가 발생한 것은 사실"이지만, 제조 과정에서 방사선을 조사해 종양으로 발전할 수 있는 가능성을 차단했고, 식약처 조사에서도 안전성이 입증됐다고 설명했습니다.

코오롱생명과학 측은 또 식약처가 인보사의 제조와 판매 중지를 명령하고, 허가 취소를 하는 과정에서 사전 통지나 의견 제출의 기회도 주지 않은 채 직권 취소를 강행했다며 위법하다고 주장했습니다.

이어 "과거 '쓰레기 만두'나 '포르말린 의약품' 등도 모두 유해성이 입증 안 돼 무죄가 선고됐지만, 해당 기업은 회복할 수 없는 손해를 입었다"며 식약처의 처분으로 1조 원 상당의 손해가 예상된다고 밝혔습니다.

하지만, 식약처 측은 인보사의 안전성이 입증되지 않았다고 반박했습니다.

식약처는 "이 사안은 약사법을 이야기 할 것도 없이 당연히 직권으로 허가를 취소해야 하는 사안"이라며 "인보사의 주성분이 연골세포라는 가정을 가지고 모든 허가 과정을 진행했는데, 그 가설이 깨진다면 애초에 임상 절차부터 다시 진행해 허가를 받아야 한다"고 주장했습니다.

또 인보사에 사용된 것으로 밝혀진 신장세포(GP2-293)에 대해 "전세계적으로 인체에 투여된 적이 전혀 없고, 세포의 특성이 규명돼있지 않아 연구용으로만 제한된 세포"며 "어떻게 언제 종양으로 발현될 지 전혀 알 수 없다"고 설명했습니다.

식약처는 "고의든 과실이든, 인보사 제조 과정에 최소 과실이 있었던 것은 확실"하다며 "사람들에게 투여되는 의약품의 특성상 국민으로부터 격리되어야 할 필요성 매우 크다"며 허가 취소는 유지되어야 한다고 말했습니다.

재판부는 이달 26일까지로 임시로 내린 허가 취소 효력 정지를, 다음달 12일 쯤까지 연장하기로 했습니다.

[사진 출처 : 연합뉴스]