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인보사 투여 환자 24%, 이상반응 시스템 등록 안 해
입력 2019.10.07 (09:30) 수정 2019.10.07 (09:40) 사회
핵심성분이 허가 당시와 다른 세포로 바뀐 사실이 드러나 허가 취소된 코오롱생명과학의 인보사를 처방받은 환자에 대한 장기추적조사가 제대로 진행되지 못하고 있다는 지적이 제기됐습니다.

오늘(7일) 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원(더불어민주당)이 식품의약품안전처에서 받은 자료를 보면 인보사를 처방받은 환자는 모두 3천701명(임상시험 참가자 포함)이지만, 9월 27일 기준으로 2천408명(76%)만 한국의약품안전관리원의 '약물역학 웹기반 조사시스템'에 등록됐습니다.

나머지 762명(24%)의 환자는 등록되지 않았습니다.

식약처는 지난 5월 말 그간 발생한 인보사 부작용 사례, 허가 시 독성자료, 방사선 조사 등을 고려할 때, 큰 우려가 없다고 판단하면서도, 환자 안전을 위해 투여환자 등록 및 15년간 장기추적조사 등 특별관리를 하겠다고 밝힌 바 있습니다.

등록실태를 보면 ▲ 허가받을 당시 임상시험에 참여했던 87명 중 55명(미등록 32명) ▲ 추가 임상시험에 참여했던 환자 77명 중 61명(미등록 16명) ▲ 허가 이후 투여환자 전체 3천6명(추정) 중 2천292명(미등록 714명) 입니다.

식약처는 올해 10월까지 1차 환자 등록을 완료하고 우선 1차 등록 환자를 대상으로 차례로 15년간의 장기 추적조사에 돌입할 계획입니다.

식약처는 현재 등록된 환자를 검진하고자 코오롱생명과학과 거점병원 선정 등을 협의 중이며, 등록 환자는 병·의원을 방문해 문진, 무릎 엑스레이, 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등을 받게 됩니다.

식약처는 12월까지 전체 투여환자를 대상으로 병·의원 방문 검사를 통한 종양 발생 여부 등 1차 조사를 마친다는 목표를 세웠습니다. 12월부터는 한국의약품안전관리원을 통해 이상 반응과 인보사 간 인과관계 조사에 나설 방침입니다.

정춘숙 의원은 "인보사 처방환자에 대한 특별관리가 제대로 이뤄지지 못할 것이라는 걱정이 있다"면서 "사각지대로 방치되는 국민이 없도록 식약처가 코오롱생명과학과 함께 더욱 적극적인 대책을 마련해야 한다"고 강조했습니다.

[사진 출처 : 연합뉴스]
  • 인보사 투여 환자 24%, 이상반응 시스템 등록 안 해
    • 입력 2019-10-07 09:30:14
    • 수정2019-10-07 09:40:31
    사회
핵심성분이 허가 당시와 다른 세포로 바뀐 사실이 드러나 허가 취소된 코오롱생명과학의 인보사를 처방받은 환자에 대한 장기추적조사가 제대로 진행되지 못하고 있다는 지적이 제기됐습니다.

오늘(7일) 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원(더불어민주당)이 식품의약품안전처에서 받은 자료를 보면 인보사를 처방받은 환자는 모두 3천701명(임상시험 참가자 포함)이지만, 9월 27일 기준으로 2천408명(76%)만 한국의약품안전관리원의 '약물역학 웹기반 조사시스템'에 등록됐습니다.

나머지 762명(24%)의 환자는 등록되지 않았습니다.

식약처는 지난 5월 말 그간 발생한 인보사 부작용 사례, 허가 시 독성자료, 방사선 조사 등을 고려할 때, 큰 우려가 없다고 판단하면서도, 환자 안전을 위해 투여환자 등록 및 15년간 장기추적조사 등 특별관리를 하겠다고 밝힌 바 있습니다.

등록실태를 보면 ▲ 허가받을 당시 임상시험에 참여했던 87명 중 55명(미등록 32명) ▲ 추가 임상시험에 참여했던 환자 77명 중 61명(미등록 16명) ▲ 허가 이후 투여환자 전체 3천6명(추정) 중 2천292명(미등록 714명) 입니다.

식약처는 올해 10월까지 1차 환자 등록을 완료하고 우선 1차 등록 환자를 대상으로 차례로 15년간의 장기 추적조사에 돌입할 계획입니다.

식약처는 현재 등록된 환자를 검진하고자 코오롱생명과학과 거점병원 선정 등을 협의 중이며, 등록 환자는 병·의원을 방문해 문진, 무릎 엑스레이, 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등을 받게 됩니다.

식약처는 12월까지 전체 투여환자를 대상으로 병·의원 방문 검사를 통한 종양 발생 여부 등 1차 조사를 마친다는 목표를 세웠습니다. 12월부터는 한국의약품안전관리원을 통해 이상 반응과 인보사 간 인과관계 조사에 나설 방침입니다.

정춘숙 의원은 "인보사 처방환자에 대한 특별관리가 제대로 이뤄지지 못할 것이라는 걱정이 있다"면서 "사각지대로 방치되는 국민이 없도록 식약처가 코오롱생명과학과 함께 더욱 적극적인 대책을 마련해야 한다"고 강조했습니다.

[사진 출처 : 연합뉴스]

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