내년 5월부터 ‘혁신형 의료기기 인증’ 실시…우선심사 지원

내년 5월부터 정부가 '혁신형 의료기기 기업'으로 인증한 기업은 국가개발사업에서 우선권을 얻고 각종 부담금을 면제받습니다. 또 '혁신형 의료기기'로 지정되면 각종 규제가 완화됩니다.

보건복지부와 식품의약품안전처는 이같은 내용이 담긴 '의료기기산업 육성 및 혁신 의료기기 지원법 시행령과 시행규칙' 제정안을 내일(27일)부터 내년 1월 6일까지 입법 예고한다고 밝혔습니다.

정부는 제정안을 공포한 뒤 내년 5월 1일부터 시행할 계획입니다. 제정되는 시행령과 시행규칙에선 혁신형 의료기기 기업 인증 기준과 혁신 의료기기군 지정 절차 등이 포함됩니다.

혁신형 의료기기 기업으로 인증되면 유효기간 내 인증마크를 사용할 수 있고, 국가연구개발사업 등 정부 지원사업과 보건복지부 장관 소관 지원 사업에 우선 참여할 수 있습니다.

혁신 의료기기로 지정을 받으면, 허가‧인증 신청 시 신청서를 통해 우선 심사를 요청할 수 있고, 다른 의료기기보다 우선해 심사를 받을 수 있습니다.

특히 허가에 필요한 기준규격이 없으면 제조업자가 자체적으로 설정한 기준규격을 의료기기 당국이 검토해서 타당하면 허가·심사받을 수 있도록 특례를 적용하기로 했습니다.

제정안에 의견이 있는 단체와 개인은 보건복지부 보건산업진흥과 또는 식품의약품안전처 의료기기정책과로 내년 1월 6일까지 의견을 제출하면 됩니다.

[사진 출처 : 연합뉴스]