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[팩트체크K] 보건당국 “WHO, 독감 백신 상온서 4주까지 안전”…사실일까?
입력 2020.09.25 (15:32) 수정 2020.09.25 (16:18) 팩트체크K
"WHO는 독감 백신이 사백신(병원체를 비활성화시킨 백신)이기 때문에 상온에 노출됐을 때 25도에서 2주간, 37도에선 하루 정도가 안전한 기간이라고 보고하고 있다."

박능후 보건복지부 장관이 23일 열린 국회 보건복지위원회 전체회의에서 한 말입니다. 최근 문제가 된 독감백신 상온 노출 문제에 대해 야당 의원이 책임을 추궁하자 "상온에 노출된 시간이 한 시간 이내, 실질적으로는 10분 정도 될 것으로 본다"면서 이같이 주장했습니다.

이후 질병관리청은 기자들에게 배포한 자료를 통해 "WHO(2012)의 허가된 백신의 안전성 시험 자료에 따르면 인플루엔자 사백신은 25℃에서 2∼4주, 37℃에서 24시간 안전하다고 되어 있다."라고 재차 설명했습니다.

이 설명대로라면 이번에 백신 상당량이 상온에 노출됐지만 딱히 문제 될 것은 없다는 말로 이해되는데요. 해당 소식을 전한 인터넷 기사에는 "믿을 수 없다.", "문제가 된다는 건지 아니라는 건지 알 수가 없다."라는 댓글이 다수 달렸습니다.

과연, 정부가 근거로 삼았다는 WHO 보고 내용이 사실인지 따져봤습니다.

■ 보건당국이 밝힌 자료는 WHO 공식보고 아냐

보건당국이 밝힌 자료는 WHO의 공식보고나 지침이 아닙니다. 백신 관련 비영리단체인 PATH가 2012년 허가된 백신 제품의 안정성 데이터를 요약해 내놓은 일람(summary)입니다. 일람 제작에 드는 비용은 빌&멀린다 게이츠 재단이 부담했습니다. 빌&멀린다 게이츠 재단은 빌 게이츠가 2000년 아내와 함께 설립한 민간 자선단체입니다. 국제적 보건의료 확대와 빈곤퇴치 등을 기치로 내건 단체인데 최근엔 코로나19 백신 개발을 적극 지원하고 있습니다.

일람에는 여러가지 백신의 내열성 정보가 담겼습니다. 우리 보건당국이 주목한 부분은 16종의 계절성 독감 사백신 중 25도에서 2~4주간, 37도에서 24시간 동안 물리적 변화가 없거나 유통기한에 영향을 미치지 않은 4개 제품에 대한 데이터입니다. 이번에 문제가 된 백신이 계절성 독감 백신이고 모두 사백신이기 때문입니다. 특히 이 중 두 개가 올해 국내에 유통되는 수입 독감백신 2종과 같습니다. 올해 유통되는 독감백신은 국내산 10종과 수입산 2종입니다.

하지만 제품마다 안정성과 효능에 차이가 있는 상황에서 보건당국이 내열성이 좋은 일부 제품에 대한 데이터만 논거로 삼았다는 점에서 주장의 신빙성에 논란이 제기될 소지가 있습니다.

16개 제품 중 4종의 데이터가 주장의 근거로 쓰였다.16개 제품 중 4종의 데이터가 주장의 근거로 쓰였다.

위 자료는 WHO 홈페이지에 실린 것도 아닙니다. WHO 홈페이지에 연결된 외부사이트 PATH의 '백신리소스 라이브러리(VRL)'에 실린 내용입니다. 전세계 백신에 대한 다양한 정보를 수록해 누구나 살펴볼 수 있게 만든 사이트인데요. WHO와 PATH가 오랫동안 협력해온 관계이긴 하지만 위 내용을 WHO가 공식 보고한 것은 아닙니다. WHO는 가급적 논란의 소지가 없는 공인된 정보를 공식 지침으로 공유하는데, 위 자료는 백신 제품의 내열성을 다룬 여러 연구결과 중 하나일 뿐입니다.

WHO는 오히려 백신의 안정성 데이터의 필요성을 강조하고 있지만, 지금까지 백신 개발과 생산, 라이선스 후 연구의 여러 단계에서 백신의 안정성 평가를 다루는 포괄적인 지침 문서가 없다.라고 공식적으로 밝히고 있습니다.


■ "열에 민감해 `콜드체인' 강조하는 것"

백신의 열 민감도를 조사한 자료들을 보면 대개 열에 취약한 걸로 나옵니다. WHO와 PATH 연구를 토대로 2014년 작성된 발표자료를 보면 조사 대상 28개 백신중 독감 사백신의 민감도가 세 번째로 높았습니다. 열에 그만큼 취약한 거죠.

슬라이드 자료 재구성. (자료 제공: 김우주 고려대구로병원 감염내과 교수)슬라이드 자료 재구성. (자료 제공: 김우주 고려대구로병원 감염내과 교수)

또, 2006년 WHO가 연구한 바에 따르면 백신 보관에 최적화된 온도 '콜드체인'인 2~8도에선 독감 사백신이 1년까지 안정적이라고 봤지만, 그 이상 온도에서는 안정성을 보장할 수 없다고 판단했습니다.

2006년 WHO ‘Temperature sensitivity of vaccines’ 본문 내용2006년 WHO ‘Temperature sensitivity of vaccines’ 본문 내용

WHO는 본문에서 "백신이 고온에 노출되면 효능 저하가 초래할 수 있다."면서 "모든 백신은 일상적으로 권장하는 온도에서 보관해야 한다."고 강조했습니다.

이런 이유로 WHO와 CDC(미국 질병통제예방센터)뿐 아니라 우리 보건당국도 백신의 '콜드체인'(생산부터 소비까지 저온 유통을 유지하는 것)을 강조해왔습니다.

감염병과 백신 분야 전문가인 김우주 고려대구로병원 감염내과 교수는 "WHO 등 글로벌 기관이 콜드체인 유지를 매우 중요시해온 이유가 있는 것"이라면서 "이번에 상온 노출된 백신이 워낙 양이 많아 정부가 어떻게든 쓰고 싶어 하겠지만, 콜드체인이 깨진 백신은 사용하지 않는 게 원칙"이라고 설명했습니다.


■ 열에 노출시 '물백신' 우려

전문가들은 독감 백신이 권장 온도를 벗어난 환경에 노출될 경우 백신의 효능이 떨어져 이른바 '물백신'이 될 가능성이 크다고 지적합니다. 열에 노출됐다고 해서 백신이 변질돼 부작용 위험성을 높이거나 인체에 치명적인 악영향을 끼치는 건 아니라는 설명입니다.

실제로 지난 2017년 세계백신학회지에 실린 연구결과를 보면 15분만 콜드체인 밖 온도에 노출돼도 백신에 문제가 생긴 것으로 보고됐습니다. 연구진은 2008년부터 2012년까지 상온에 노출됐던 백신 476건의 보고서를 분석해 이런 결론을 내렸습니다. 독감 백신의 경우 예방접종을 받은 환자에게서 부작용이 나타난 건 아니고 그 효능이 크게 떨어져 사실상 백신의 기능을 못 한 것으로 조사됐습니다.

세계백신학회지에 실린 ‘권장 온도 밖에서 보관된 백신의 안전성’ 연구세계백신학회지에 실린 ‘권장 온도 밖에서 보관된 백신의 안전성’ 연구

■ '품질 검사 후 접종'에 의료계 의견 갈려

식품의약품안전처는 상온에 노출된 백신에 대해 최대 2주가 걸리는 품질 검사에 들어갔습니다. 정부는 검사 결과를 보고 해당 백신을 그대로 사용할지 여부를 결정할 계획이라고 밝혔지만, 문제가 없을 경우 사용할 수도 있는 것으로 전해졌습니다.

해당 백신 사용에 대한 의료계의 의견은 다소 갈리는 분위기입니다.

개원의들의 단체인 대한개원의협의회는 23일 "안정성이 불명확한 상온 노출 백신을 당장 폐기해야 한다."는 성명을 발표했습니다.

김우주 교수도 "접종에 대한 책임은 결국 일선 의료인이 져야 하기 때문에 백신이 이상 없는 걸로 나와도 실제 사용하지는 못할 것 같다."는 입장을 밝혔습니다.

반면 이재갑 한림대 강남성심병원 감염내과 교수와 김경우 서울백병원 가정의학과 교수는 백신 상온 노출이 짧게 이뤄졌다면 큰 문제는 없을 것으로 봤습니다.

천은미 이대목동병원 호흡기내과 교수는 "(노출 시간과 관계없이) 철저한 검증을 한 후에 접종할 필요가 있다."면서 신중한 입장을 내비쳤습니다.

다만, 사용을 고려해 볼 수 있다는 의견은 백신의 상온 노출이 아주 짧게 이뤄졌다는 것을 전제로 하기 때문에 식약처 조사 결과에 따라 언제든 돌아설 수 있습니다.

이와 관련해 질병관리청은 오늘(25일) 문제가 된 백신의 유통과 품질 검사를 신속하게 진행한 뒤, 예방접종 전문위원회 등의 자문과 검토를 거쳐 예방접종 일정에 대한 수정계획안을 마련할 방침이라고 밝혔습니다.

[결론]

"WHO는 독감 백신이 사백신이기 때문에 상온에 노출됐을 때 25도에서 2주간, 37도에선 하루 정도가 안전한 기간이라고 보고하고 있다"라는 보건당국의 주장은 WHO의 공식 지침이 아닌 데다 관련 연구 내용 중 일부만을 취해 발언한 것으로 공인된 사실로 보기 힘듭니다. 다만, PATH나 백신 업체의 자체 조사 결과 내열성이 강한 것으로 연구된 내용도 있는 만큼 당국이 예단하기보다 조속히 검사를 마쳐야한다는 목소리가 높습니다.

※ 취재 지원: 김나영 팩트체크 인턴기자 (sjrnfl3030@naver.com)

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  • [팩트체크K] 보건당국 “WHO, 독감 백신 상온서 4주까지 안전”…사실일까?
    • 입력 2020-09-25 15:32:36
    • 수정2020-09-25 16:18:27
    팩트체크K
"WHO는 독감 백신이 사백신(병원체를 비활성화시킨 백신)이기 때문에 상온에 노출됐을 때 25도에서 2주간, 37도에선 하루 정도가 안전한 기간이라고 보고하고 있다."

박능후 보건복지부 장관이 23일 열린 국회 보건복지위원회 전체회의에서 한 말입니다. 최근 문제가 된 독감백신 상온 노출 문제에 대해 야당 의원이 책임을 추궁하자 "상온에 노출된 시간이 한 시간 이내, 실질적으로는 10분 정도 될 것으로 본다"면서 이같이 주장했습니다.

이후 질병관리청은 기자들에게 배포한 자료를 통해 "WHO(2012)의 허가된 백신의 안전성 시험 자료에 따르면 인플루엔자 사백신은 25℃에서 2∼4주, 37℃에서 24시간 안전하다고 되어 있다."라고 재차 설명했습니다.

이 설명대로라면 이번에 백신 상당량이 상온에 노출됐지만 딱히 문제 될 것은 없다는 말로 이해되는데요. 해당 소식을 전한 인터넷 기사에는 "믿을 수 없다.", "문제가 된다는 건지 아니라는 건지 알 수가 없다."라는 댓글이 다수 달렸습니다.

과연, 정부가 근거로 삼았다는 WHO 보고 내용이 사실인지 따져봤습니다.

■ 보건당국이 밝힌 자료는 WHO 공식보고 아냐

보건당국이 밝힌 자료는 WHO의 공식보고나 지침이 아닙니다. 백신 관련 비영리단체인 PATH가 2012년 허가된 백신 제품의 안정성 데이터를 요약해 내놓은 일람(summary)입니다. 일람 제작에 드는 비용은 빌&멀린다 게이츠 재단이 부담했습니다. 빌&멀린다 게이츠 재단은 빌 게이츠가 2000년 아내와 함께 설립한 민간 자선단체입니다. 국제적 보건의료 확대와 빈곤퇴치 등을 기치로 내건 단체인데 최근엔 코로나19 백신 개발을 적극 지원하고 있습니다.

일람에는 여러가지 백신의 내열성 정보가 담겼습니다. 우리 보건당국이 주목한 부분은 16종의 계절성 독감 사백신 중 25도에서 2~4주간, 37도에서 24시간 동안 물리적 변화가 없거나 유통기한에 영향을 미치지 않은 4개 제품에 대한 데이터입니다. 이번에 문제가 된 백신이 계절성 독감 백신이고 모두 사백신이기 때문입니다. 특히 이 중 두 개가 올해 국내에 유통되는 수입 독감백신 2종과 같습니다. 올해 유통되는 독감백신은 국내산 10종과 수입산 2종입니다.

하지만 제품마다 안정성과 효능에 차이가 있는 상황에서 보건당국이 내열성이 좋은 일부 제품에 대한 데이터만 논거로 삼았다는 점에서 주장의 신빙성에 논란이 제기될 소지가 있습니다.

16개 제품 중 4종의 데이터가 주장의 근거로 쓰였다.16개 제품 중 4종의 데이터가 주장의 근거로 쓰였다.

위 자료는 WHO 홈페이지에 실린 것도 아닙니다. WHO 홈페이지에 연결된 외부사이트 PATH의 '백신리소스 라이브러리(VRL)'에 실린 내용입니다. 전세계 백신에 대한 다양한 정보를 수록해 누구나 살펴볼 수 있게 만든 사이트인데요. WHO와 PATH가 오랫동안 협력해온 관계이긴 하지만 위 내용을 WHO가 공식 보고한 것은 아닙니다. WHO는 가급적 논란의 소지가 없는 공인된 정보를 공식 지침으로 공유하는데, 위 자료는 백신 제품의 내열성을 다룬 여러 연구결과 중 하나일 뿐입니다.

WHO는 오히려 백신의 안정성 데이터의 필요성을 강조하고 있지만, 지금까지 백신 개발과 생산, 라이선스 후 연구의 여러 단계에서 백신의 안정성 평가를 다루는 포괄적인 지침 문서가 없다.라고 공식적으로 밝히고 있습니다.


■ "열에 민감해 `콜드체인' 강조하는 것"

백신의 열 민감도를 조사한 자료들을 보면 대개 열에 취약한 걸로 나옵니다. WHO와 PATH 연구를 토대로 2014년 작성된 발표자료를 보면 조사 대상 28개 백신중 독감 사백신의 민감도가 세 번째로 높았습니다. 열에 그만큼 취약한 거죠.

슬라이드 자료 재구성. (자료 제공: 김우주 고려대구로병원 감염내과 교수)슬라이드 자료 재구성. (자료 제공: 김우주 고려대구로병원 감염내과 교수)

또, 2006년 WHO가 연구한 바에 따르면 백신 보관에 최적화된 온도 '콜드체인'인 2~8도에선 독감 사백신이 1년까지 안정적이라고 봤지만, 그 이상 온도에서는 안정성을 보장할 수 없다고 판단했습니다.

2006년 WHO ‘Temperature sensitivity of vaccines’ 본문 내용2006년 WHO ‘Temperature sensitivity of vaccines’ 본문 내용

WHO는 본문에서 "백신이 고온에 노출되면 효능 저하가 초래할 수 있다."면서 "모든 백신은 일상적으로 권장하는 온도에서 보관해야 한다."고 강조했습니다.

이런 이유로 WHO와 CDC(미국 질병통제예방센터)뿐 아니라 우리 보건당국도 백신의 '콜드체인'(생산부터 소비까지 저온 유통을 유지하는 것)을 강조해왔습니다.

감염병과 백신 분야 전문가인 김우주 고려대구로병원 감염내과 교수는 "WHO 등 글로벌 기관이 콜드체인 유지를 매우 중요시해온 이유가 있는 것"이라면서 "이번에 상온 노출된 백신이 워낙 양이 많아 정부가 어떻게든 쓰고 싶어 하겠지만, 콜드체인이 깨진 백신은 사용하지 않는 게 원칙"이라고 설명했습니다.


■ 열에 노출시 '물백신' 우려

전문가들은 독감 백신이 권장 온도를 벗어난 환경에 노출될 경우 백신의 효능이 떨어져 이른바 '물백신'이 될 가능성이 크다고 지적합니다. 열에 노출됐다고 해서 백신이 변질돼 부작용 위험성을 높이거나 인체에 치명적인 악영향을 끼치는 건 아니라는 설명입니다.

실제로 지난 2017년 세계백신학회지에 실린 연구결과를 보면 15분만 콜드체인 밖 온도에 노출돼도 백신에 문제가 생긴 것으로 보고됐습니다. 연구진은 2008년부터 2012년까지 상온에 노출됐던 백신 476건의 보고서를 분석해 이런 결론을 내렸습니다. 독감 백신의 경우 예방접종을 받은 환자에게서 부작용이 나타난 건 아니고 그 효능이 크게 떨어져 사실상 백신의 기능을 못 한 것으로 조사됐습니다.

세계백신학회지에 실린 ‘권장 온도 밖에서 보관된 백신의 안전성’ 연구세계백신학회지에 실린 ‘권장 온도 밖에서 보관된 백신의 안전성’ 연구

■ '품질 검사 후 접종'에 의료계 의견 갈려

식품의약품안전처는 상온에 노출된 백신에 대해 최대 2주가 걸리는 품질 검사에 들어갔습니다. 정부는 검사 결과를 보고 해당 백신을 그대로 사용할지 여부를 결정할 계획이라고 밝혔지만, 문제가 없을 경우 사용할 수도 있는 것으로 전해졌습니다.

해당 백신 사용에 대한 의료계의 의견은 다소 갈리는 분위기입니다.

개원의들의 단체인 대한개원의협의회는 23일 "안정성이 불명확한 상온 노출 백신을 당장 폐기해야 한다."는 성명을 발표했습니다.

김우주 교수도 "접종에 대한 책임은 결국 일선 의료인이 져야 하기 때문에 백신이 이상 없는 걸로 나와도 실제 사용하지는 못할 것 같다."는 입장을 밝혔습니다.

반면 이재갑 한림대 강남성심병원 감염내과 교수와 김경우 서울백병원 가정의학과 교수는 백신 상온 노출이 짧게 이뤄졌다면 큰 문제는 없을 것으로 봤습니다.

천은미 이대목동병원 호흡기내과 교수는 "(노출 시간과 관계없이) 철저한 검증을 한 후에 접종할 필요가 있다."면서 신중한 입장을 내비쳤습니다.

다만, 사용을 고려해 볼 수 있다는 의견은 백신의 상온 노출이 아주 짧게 이뤄졌다는 것을 전제로 하기 때문에 식약처 조사 결과에 따라 언제든 돌아설 수 있습니다.

이와 관련해 질병관리청은 오늘(25일) 문제가 된 백신의 유통과 품질 검사를 신속하게 진행한 뒤, 예방접종 전문위원회 등의 자문과 검토를 거쳐 예방접종 일정에 대한 수정계획안을 마련할 방침이라고 밝혔습니다.

[결론]

"WHO는 독감 백신이 사백신이기 때문에 상온에 노출됐을 때 25도에서 2주간, 37도에선 하루 정도가 안전한 기간이라고 보고하고 있다"라는 보건당국의 주장은 WHO의 공식 지침이 아닌 데다 관련 연구 내용 중 일부만을 취해 발언한 것으로 공인된 사실로 보기 힘듭니다. 다만, PATH나 백신 업체의 자체 조사 결과 내열성이 강한 것으로 연구된 내용도 있는 만큼 당국이 예단하기보다 조속히 검사를 마쳐야한다는 목소리가 높습니다.

※ 취재 지원: 김나영 팩트체크 인턴기자 (sjrnfl3030@naver.com)

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