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식약처, 얀센 코로나19 백신 사전검토 착수
입력 2020.12.22 (18:54) 수정 2020.12.22 (19:37) 사회
'얀센'이 코로나19 백신 허가신청 전 사전 검토를 신청한 것으로 확인됐습니다.

식품의약품안전처는 얀센 측이 비임상과 품질 자료에 대한 사전 검토를 신청했다고 오늘(22일) 밝혔습니다. 얀센 백신은 앞서 정부가 400만 회분 도입 계획을 밝힌 백신입니다.

이에 따라 식약처는 허가전담심사팀인 '바이러스 벡터 백신팀'에서 얀센 백신의 독성, 약리 및 품질자료를 사전 검토하게 됩니다.

백신 개발업체는 품질과 비임상·임상 등의 자료를 준비하는 대로 식약처에 제출해 허가신청 전 사전검토를 받을 수 있습니다.

이를 통해 백신의 안전성과 유효성을 충분히 검토할 수 있는 시간을 확보하고, 허가 신청 이후 심사에 걸리는 기간을 최대한 단축할 수 있다고 식약처는 밝혔습니다.

[사진 출처 : 로이터=연합뉴스]
  • 식약처, 얀센 코로나19 백신 사전검토 착수
    • 입력 2020-12-22 18:54:52
    • 수정2020-12-22 19:37:07
    사회
'얀센'이 코로나19 백신 허가신청 전 사전 검토를 신청한 것으로 확인됐습니다.

식품의약품안전처는 얀센 측이 비임상과 품질 자료에 대한 사전 검토를 신청했다고 오늘(22일) 밝혔습니다. 얀센 백신은 앞서 정부가 400만 회분 도입 계획을 밝힌 백신입니다.

이에 따라 식약처는 허가전담심사팀인 '바이러스 벡터 백신팀'에서 얀센 백신의 독성, 약리 및 품질자료를 사전 검토하게 됩니다.

백신 개발업체는 품질과 비임상·임상 등의 자료를 준비하는 대로 식약처에 제출해 허가신청 전 사전검토를 받을 수 있습니다.

이를 통해 백신의 안전성과 유효성을 충분히 검토할 수 있는 시간을 확보하고, 허가 신청 이후 심사에 걸리는 기간을 최대한 단축할 수 있다고 식약처는 밝혔습니다.

[사진 출처 : 로이터=연합뉴스]
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