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이슈‘코로나19’ 팬데믹
셀트리온, 항체치료제 임상 2상 결과 발표…“회복 기간·중증환자 발생률 감소에 효과”
입력 2021.01.13 (19:11) 수정 2021.01.13 (19:44) 사회
국내 제약사 셀트리온이, 자사가 개발 중인 코로나19 항체치료제가 평균 3.4일가량 회복 기간을 단축한다는 내용의 2상 임상시험 결과를 발표했습니다.

셀트리온은 오늘(13일) 대한약학회가 강원도 정선군 하이원리조트에서 주최한 학술대회에서 코로나19 항체치료제 '렉키로나주(개발명 CT-P59)'의 글로벌 임상 2상 결과를 발표하며 이같이 밝혔습니다.

셀트리온에 따르면 이번 임상시험에는 한국과 미국, 루마니아, 스페인 등에서 총 327명의 환자가 참여해 지난해 11월 25일까지 최종 투약을 완료했고, 임상 결과 분석에는 투약 직전까지 코로나19 바이러스 감염이 최종적으로 확인된 307명의 경증 및 중등증 환자들에 대한 분석이 포함됐습니다.

먼저 경증 및 중등증 환자가 중증으로 발전하는 발생률은 렉키로나주(40mg/kg 용량 기준)의 경우 위약군 대비 전체 환자군에서는 54%, 50세 이상의 중등증 환자군에서는 68% 감소했다고 셀트리온 측은 밝혔습니다.

또 임상적 회복을 보이기까지의 기간은 렉키로나주 투약군의 경우 5.4일, 위약군 투약군에서는 8.8일로 렉키로나주 투약 시 3.4일가량 단축되는 효과를 보였다고 설명했습니다.

안전성 측면에서도, 셀트리온은 임상시험용 의약품 투약 후 중대한 이상 반응이나 사망, 투약 후 이상 반응 등으로 인한 연구 중단 사례가 없었고 전반적으로 렉키로나주 치료군에서 안전성 평가상 특이사항이 나타나지 않았다고 밝혔습니다.

셀트리온 관계자는 "이후 전세계 10여 개 국에서 임상 3상을 진행해, 렉키로나주의 안전성과 효능을 보다 광범위한 환자군에서 추가 검증할 계획"이라고 덧붙였습니다.

셀트리온은 이번 임상 2상 결과를 바탕으로 지난달 29일 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청했으며 현재 허가 심사 중입니다.

[사진 출처 : 연합뉴스]
▶ '코로나19 3차 대유행 특집' 바로가기
http://news.kbs.co.kr/special/coronaSpecialMain.html
  • 셀트리온, 항체치료제 임상 2상 결과 발표…“회복 기간·중증환자 발생률 감소에 효과”
    • 입력 2021-01-13 19:11:11
    • 수정2021-01-13 19:44:49
    사회
국내 제약사 셀트리온이, 자사가 개발 중인 코로나19 항체치료제가 평균 3.4일가량 회복 기간을 단축한다는 내용의 2상 임상시험 결과를 발표했습니다.

셀트리온은 오늘(13일) 대한약학회가 강원도 정선군 하이원리조트에서 주최한 학술대회에서 코로나19 항체치료제 '렉키로나주(개발명 CT-P59)'의 글로벌 임상 2상 결과를 발표하며 이같이 밝혔습니다.

셀트리온에 따르면 이번 임상시험에는 한국과 미국, 루마니아, 스페인 등에서 총 327명의 환자가 참여해 지난해 11월 25일까지 최종 투약을 완료했고, 임상 결과 분석에는 투약 직전까지 코로나19 바이러스 감염이 최종적으로 확인된 307명의 경증 및 중등증 환자들에 대한 분석이 포함됐습니다.

먼저 경증 및 중등증 환자가 중증으로 발전하는 발생률은 렉키로나주(40mg/kg 용량 기준)의 경우 위약군 대비 전체 환자군에서는 54%, 50세 이상의 중등증 환자군에서는 68% 감소했다고 셀트리온 측은 밝혔습니다.

또 임상적 회복을 보이기까지의 기간은 렉키로나주 투약군의 경우 5.4일, 위약군 투약군에서는 8.8일로 렉키로나주 투약 시 3.4일가량 단축되는 효과를 보였다고 설명했습니다.

안전성 측면에서도, 셀트리온은 임상시험용 의약품 투약 후 중대한 이상 반응이나 사망, 투약 후 이상 반응 등으로 인한 연구 중단 사례가 없었고 전반적으로 렉키로나주 치료군에서 안전성 평가상 특이사항이 나타나지 않았다고 밝혔습니다.

셀트리온 관계자는 "이후 전세계 10여 개 국에서 임상 3상을 진행해, 렉키로나주의 안전성과 효능을 보다 광범위한 환자군에서 추가 검증할 계획"이라고 덧붙였습니다.

셀트리온은 이번 임상 2상 결과를 바탕으로 지난달 29일 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청했으며 현재 허가 심사 중입니다.

[사진 출처 : 연합뉴스]
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