검증자문단 “렉키로나주, 3상 임상시험 전제로 품목 허가 권고”

입력 2021.01.18 (15:15) 수정 2021.01.18 (15:16)

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셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’에 대한 검증 자문단 회의에서 3상 임상시험을 수행하는 것을 전제로 품목허가를 진행한다는 권고가 나왔습니다.

식품의약품안전처는 어제(17일) ‘코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단’ 회의를 진행했다며 그 결과를 밝혔습니다.

검증자문단은 회의에서는 주로 ‘렉키로나주’의 임상시험 결과를 토대로 ‘효과성’과 약의 ‘안정성’에 대해 자문했습니다.

효과성 검사를 위해 임상시험 참여 시점에 발열 등 7가지 코로나19 증상 중 한 가지라도 ‘심하게’ 또는 ‘중간’ 정도로 나타나는 경우, 렉키로나주 또는 위약을 투여받고 매일 2회씩 14일까지 모든 증상의 강도를 관찰했습니다.

식약처는 7가지 증상 모두가 사라지거나 약해졌다고 판단될 때까지 그 소요된 시간을 측정했다고 밝혔습니다.

그 결과, 증상에서 회복될 때까지 렉키로나주를 투여받은 환자는 약 5.34일로, 위약을 투여받은 환자 8.77일보다 3.43일 정도 빨리 증상에서 회복하는 것으로 확인됐다고 전했습니다.

검증 자문단은 증상이 개선되는 시간이 줄어들었다는 것은 통계적으로 유의성이 있어 임상적으로 의의가 있는 결과로 판단했습니다.

안전성에 대한 검사에서는, 약을 투여받은 시점부터 28일이 지난 시점까지 발생한 이상 사례와 체내 약물 투여 방법으로 인해 발생하는 반응의 발생 빈도, 증상의 종류, 증상의 심각성을 관찰했습니다.

그 결과, 투여 후 ‘고중성지방혈증’과 ‘고칼슘혈증’ 등이 나타났는데, 이는 1상 임상시험에서 이미 확인돼 예측이 가능한 사례였다고 설명했습니다.

또, 대체로 경미하거나 중등중 정도의 이상 사례가 발생했지만, 약을 투여받은 경우와 그렇지 않은 경우를 비교하면 유사한 비율이었고, 생명을 위협하는 중대한 이상 사례는 없었다고 밝혔습니다.

검증 자문단 측은 “3상 임상시험에서 충분한 수의 환자를 대상으로 경증-중등증에서 중증으로 이환되는 것을 유의미하게 감소시킴을 확증할 것”과 “임상 현장 사용에 대해 관련 기관과 별도로 논의해 구체적 가이드라인을 정할 것”을 권고했습니다.

또, “보조적 산소치료가 필요한 환자를 대상으로 이 약과 기존의 중증 치료제 또는 다른 면역조절제를 병용한 별도의 임상시험을 수행할 것”도 함께 권고했습니다.

식약처는 전문가 의견을 종합해 ‘중앙약사심의위원회’에서 안전성과 효과성, 고려사항 등을 자문받을 계획입니다.

[사진 출처 : 연합뉴스]

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  • 검증자문단 “렉키로나주, 3상 임상시험 전제로 품목 허가 권고”
    • 입력 2021-01-18 15:15:19
    • 수정2021-01-18 15:16:55
    사회
셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’에 대한 검증 자문단 회의에서 3상 임상시험을 수행하는 것을 전제로 품목허가를 진행한다는 권고가 나왔습니다.

식품의약품안전처는 어제(17일) ‘코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단’ 회의를 진행했다며 그 결과를 밝혔습니다.

검증자문단은 회의에서는 주로 ‘렉키로나주’의 임상시험 결과를 토대로 ‘효과성’과 약의 ‘안정성’에 대해 자문했습니다.

효과성 검사를 위해 임상시험 참여 시점에 발열 등 7가지 코로나19 증상 중 한 가지라도 ‘심하게’ 또는 ‘중간’ 정도로 나타나는 경우, 렉키로나주 또는 위약을 투여받고 매일 2회씩 14일까지 모든 증상의 강도를 관찰했습니다.

식약처는 7가지 증상 모두가 사라지거나 약해졌다고 판단될 때까지 그 소요된 시간을 측정했다고 밝혔습니다.

그 결과, 증상에서 회복될 때까지 렉키로나주를 투여받은 환자는 약 5.34일로, 위약을 투여받은 환자 8.77일보다 3.43일 정도 빨리 증상에서 회복하는 것으로 확인됐다고 전했습니다.

검증 자문단은 증상이 개선되는 시간이 줄어들었다는 것은 통계적으로 유의성이 있어 임상적으로 의의가 있는 결과로 판단했습니다.

안전성에 대한 검사에서는, 약을 투여받은 시점부터 28일이 지난 시점까지 발생한 이상 사례와 체내 약물 투여 방법으로 인해 발생하는 반응의 발생 빈도, 증상의 종류, 증상의 심각성을 관찰했습니다.

그 결과, 투여 후 ‘고중성지방혈증’과 ‘고칼슘혈증’ 등이 나타났는데, 이는 1상 임상시험에서 이미 확인돼 예측이 가능한 사례였다고 설명했습니다.

또, 대체로 경미하거나 중등중 정도의 이상 사례가 발생했지만, 약을 투여받은 경우와 그렇지 않은 경우를 비교하면 유사한 비율이었고, 생명을 위협하는 중대한 이상 사례는 없었다고 밝혔습니다.

검증 자문단 측은 “3상 임상시험에서 충분한 수의 환자를 대상으로 경증-중등증에서 중증으로 이환되는 것을 유의미하게 감소시킴을 확증할 것”과 “임상 현장 사용에 대해 관련 기관과 별도로 논의해 구체적 가이드라인을 정할 것”을 권고했습니다.

또, “보조적 산소치료가 필요한 환자를 대상으로 이 약과 기존의 중증 치료제 또는 다른 면역조절제를 병용한 별도의 임상시험을 수행할 것”도 함께 권고했습니다.

식약처는 전문가 의견을 종합해 ‘중앙약사심의위원회’에서 안전성과 효과성, 고려사항 등을 자문받을 계획입니다.

[사진 출처 : 연합뉴스]

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