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이슈‘코로나19’ 팬데믹
식약처, ‘화이자’ 코로나19 백신 허가 심사 착수
입력 2021.01.25 (17:20) 수정 2021.01.25 (17:23) 사회
식품의약품안전처가 한국화이자의 코로나19 백신에 대한 품목허가 심사에 착수했습니다.

식약처는 오늘(25일) “한국화이자가 벨기에에서 생산한 제품에 대해 수입 품목 허가를 신청했다”며 이같이 밝혔습니다.

화이자사의 백신은 mRNA 방식으로, 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성해 면역 반응을 유도하는 백신입니다.

만 16세 이상에게 1회 접종 후 3주 뒤 추가 접종하는 방식으로, 보관 조건은 영하 60~90도에서 6개월로 신청됐습니다.

식약처는 화이자사가 제출한 비임상시험과 임상시험, 품질, 위해성 관리계획 자료 등을 바탕으로 점검하는 한편, 심사에 걸리는 기간을 기존의 180일 이상에서 40일 이내로 처리하는 것을 목표로 하고 있다고 설명했습니다.

또 임상시험 중 24개월간의 이상 사례를 분석한 자료도 추가로 제출받는다는 계획입니다.

식약처는 “품목허가 외에 백신을 사용하기 전에 필요한 절차인 ‘국가출하승인’도 다른 의약품보다 먼저 처리해 20일 이내로 완료할 계획”이라고 밝혔습니다.

한편 화이자 백신은 현재 미국, 독일, 브라질, 아르헨티나, 남아프리카공화국, 터키 등 6개국에서 3상 임상시험이 진행되고 있고, WHO 등 22개 국가에서 긴급사용을 승인했고 유럽연합과 스위스 등 6개 국가에서는 조건부 허가됐습니다.

[사진 출처 : 연합뉴스]
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http://news.kbs.co.kr/special/coronaSpecialMain.html
  • 식약처, ‘화이자’ 코로나19 백신 허가 심사 착수
    • 입력 2021-01-25 17:20:56
    • 수정2021-01-25 17:23:33
    사회
식품의약품안전처가 한국화이자의 코로나19 백신에 대한 품목허가 심사에 착수했습니다.

식약처는 오늘(25일) “한국화이자가 벨기에에서 생산한 제품에 대해 수입 품목 허가를 신청했다”며 이같이 밝혔습니다.

화이자사의 백신은 mRNA 방식으로, 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성해 면역 반응을 유도하는 백신입니다.

만 16세 이상에게 1회 접종 후 3주 뒤 추가 접종하는 방식으로, 보관 조건은 영하 60~90도에서 6개월로 신청됐습니다.

식약처는 화이자사가 제출한 비임상시험과 임상시험, 품질, 위해성 관리계획 자료 등을 바탕으로 점검하는 한편, 심사에 걸리는 기간을 기존의 180일 이상에서 40일 이내로 처리하는 것을 목표로 하고 있다고 설명했습니다.

또 임상시험 중 24개월간의 이상 사례를 분석한 자료도 추가로 제출받는다는 계획입니다.

식약처는 “품목허가 외에 백신을 사용하기 전에 필요한 절차인 ‘국가출하승인’도 다른 의약품보다 먼저 처리해 20일 이내로 완료할 계획”이라고 밝혔습니다.

한편 화이자 백신은 현재 미국, 독일, 브라질, 아르헨티나, 남아프리카공화국, 터키 등 6개국에서 3상 임상시험이 진행되고 있고, WHO 등 22개 국가에서 긴급사용을 승인했고 유럽연합과 스위스 등 6개 국가에서는 조건부 허가됐습니다.

[사진 출처 : 연합뉴스]
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