식약처 “모든 절차 문제없이 진행되면 2월 중 백신·치료제 허가될 것”

식품의약품안전처는 모든 절차가 문제없이 진행되면 2월 중으로 코로나19 백신과 치료제에 대한 허가가 될 것이라고 밝혔습니다.

식약처는 오늘(25일) 이런 내용을 담은 ‘2021년 식품의약품안전처 업무계획’을 문재인 대통령에게 보고했습니다.

식약처는 올해 ‘코로나 극복과 식의약 안전강화를 통한 국민의 일상회복’을 목표로 ▶“안전을 최우선”으로 백신·치료제 도입, ▶ 더 안심할 수 있는 먹거리 안전 확보, ▶ 국제적 수준의 규제로 의료제품 안전 선도, ▶ 미래 대비 선제적 안전환경 조성 등 4대 중점과제를 중심으로 업무를 추진하고자 한다고 밝혔습니다.

식약처는 우선 코로나19 관련 의약품의 허가신청 전부터 심사자료를 미리 검토하고 허가전담심사팀을 운영해 코로나19 백신과 치료제 조기도입에 모든 역량을 집중하고 있다고 강조했습니다.

특히, 외부 전문가 자문을 삼중으로 강화해 심사의 전문성·투명성을 높이고 안전성과 효과성을 철저히 검증하고 있습니다. 이를 위해 기존 중앙약사심의위원회에 더해 안전성·효과성 검증자문단과 최종점검위원회를 추가했습니다.

또한, 국내·외에 공급될 코백스 퍼실리티(COVAX Facility) 백신도 현재 심사를 진행하고 있다고 설명했습니다.

김강립 식약처장은 업무보고에서 “이런 집중 심사와 전문성 강화를 통해 통상 180일이 소요되던 허가 절차를 40일 이내에 완료하면서도 안전성의 검증에 소홀함이 없도록 하겠다”면서 “모든 절차가 문제없이 진행될 경우 최초로 허가 신청된 국산 치료제와 코로나19 백신 모두 2월 중에 허가가 결정될 것”이라고 말했습니다.

식약처는 백신 품질 검증에 차질이 없도록 하기 위해 백신 허가심사와 동시에 국가출하승인을 진행하고 검사전문인력 추가확보·재배치를 통해 검사 소요기간을 현행 2~3개월에서 20일 이내로 단축해 2월 내 접종이 가능하도록 할 방침입니다.

또 제조·유통(콜드체인) 전 단계를 추적 관리하고 이상 사례를 모니터링해 문제 발생 시 신속조치하고 결과를 투명하게 공개할 계획입니다.

그러면서 김 처장은 “현재 국내의 백신은 6개 품목이 임상시험 진행 중이며, 16개 품목이 개발 단계에 있고, 치료제는 13개 품목이 임상시험 진행 중이며, 33개 품목이 개발 단계에 있다”면서 “해외 백신·치료제의 도입뿐 아니라 국내의 백신·치료제 개발에도 정부의 모든 역량을 집중하겠다”고 밝혔습니다.

이어 “정부는 작년 4월부터 ‘코로나19 치료제·백신개발 범정부지원위원회’를 통해 총 4,563억원의 예산을 투자하여 인력 양성, 인프라 구축, 제도 개선을 추진하고 있다”고 덧붙였습니다.

또 “이미 백신을 개발한 해외 기업과 협력해 국내 백신 생산 역량을 강화할 수 있도록 생산기술 지원을 추진하겠다”고 말했습니다.

이 밖에도 식약처는 코로나 19로 시행한 신속허가심사, 생산·수입명령 등 비상대응 조치를 감염병 위기 시 활용할 수 있도록 제도화하기로 했습니다.

의료제품 안전 선도를 위해 환자 중심의 의료제품 안전관리도 시행합니다. 유전자 치료제 등 첨단바이오의약품 투여환자의 장기추적조사를 시행하고 의료기관에 인체삽입 의료기기 사용기록 제출을 의무화합니다.

최근 코로나19 영향으로 늘고 있는 온라인판매와 수입식품의 배송 및 유통 안전 관리 강화를 위해 온라인 식품 판매 사이트에 식품취급이나 보관관리 등 의무를 부여하고 냉장 및 냉동식품 운반차량에 온도조작장치 부착을 금지하기로 했습니다.