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이슈‘코로나19’ 팬데믹
[코로나19 백신] 어디선가 누군가에 접종 후 이상반응이 생기면?
입력 2021.01.27 (05:00) 수정 2021.01.27 (09:48) 취재K

-이철우/국제백신연구소 책임연구원

코로나19의 유행으로 잃어버린 일상을 되찾을 수 있는 유일한 방법은 집단면역을 형성하는 것이고, 여기서 핵심적인 역할을 하는 것이 바로 백신이다. 다만, 코로나19 백신 접종이 시작된 일부 국가들에서 예방접종 후 심각한 이상반응 사례들이 나타나고 있어, 전 세계가 주목하고 있다.

우리 국민 대다수는 이제 수개월 이내에 코로나19 백신을 접종받을 것인지 선택해야 하므로 우리나라에서 접종될 백신들의 안전성에 대한 우리 국민들의 관심도 높아졌다.

■ 접종 후 이상반응…'선후' 아닌 '인과관계'가 핵심

일반적으로 '부작용' (Side Effect)이란 의약품을 투여한 이후 발생하는 모든 의도되지 않은 효과를 말하며, 바람직한 효과라 하더라도 의도되지 않았다면 이 또한 포함되는 개념이다. '이상반응' (Adverse Reaction)은 의약품 등을 정상적으로 사용하여 발생한 바람직하지 않고 의도되지 않은 반응 중에서 해당 의약품과의 인과관계를 배제할 수 없는 경우를 의미한다.

즉, 예방접종 후 이상반응이 나타났다고 해서 이것이 곧 백신과의 인과관계가 성립되었음을 의미하는 것은 아니며, 용법∙용량에 맞게 백신을 접종했다 하더라도 대상자의 특성 또는 백신의 특성에 따라 약물 이상반응이 일어날 수도 있다. 따라서 예방접종 후 나타나는 이상반응에 대해서는 이상반응의 중증도 및 인과성에 대한 개별적인 평가가 필수적이다.

즉, 예방접종 후에 이상반응이 나타났다 하더라도 시간적 '선후관계'만 명백할 뿐 그것만으로 백신과 이상반응 간 인과성을 단정 지을 수 없다.

백신과 이상반응간의 인과성 평가는 일반적으로도 몇 가지 단계를 거쳐야 한다. 이전에 동일한 백신을 접종받은 사람들에서 유사한 이상반응이 나타났는지, 백신과 이상반응간의 생물학적 개연성과 백신 외에 이상반응을 유발할 수 있는 다른 요인들은 없는지도 짚어야 한다. 또 특정 백신의 예방접종 후 이상반응의 빈도가 더 높았는지 등 다양한 데이터를 검토하고 따져봐야 한다. (※인정된 피해에 대한 보상제도는 이 기사를 참고)


■ 보고되는 사례들, 철저한 분석 필요

미국 캘리포니아에서는 모더나사의 코로나19 백신을 접종받은 후 심한 알레르기 반응을 겪는 사람들의 수가 급증하자 동일 로트번호를 가진 백신들에 한해 일시적으로 접종 중단 조처를 한 바 있다. 백신 로트번호는 제조사가 동일한 조건에서 생산하여 동일한 특성을 갖는 백신들에 부여된 고유한 제조번호이다.

캘리포니아주 보건당국은 접종 중단 후 수차례의 안전성 검토회의를 거쳤다. 사례별 의무기록과 백신 생산과정에 대한 품질관리 자료들은 물론, 백만 회가 넘는 해당 로트 번호 백신들의 접종 사례들을 분석해 미국 내 다른 주에서는 유사한 알레르기 반응이 높은 빈도로 관찰되지 않았다는 데이터까지 검토한 뒤 접종을 재개했다.

알레르기 반응 중에서 생명을 위협할 수 있는 이상반응의 대표적인 예는 아나필락시스다. 아나필락시스는 호흡곤란, 쇼크로까지 이어질 수 있으며, 대부분 접종 후 수분에서 수십 분 이내 발생하는 급성 알레르기 반응이다. 미국 내 코로나19 백신 예방접종 후 아나필락시스가 나타난 빈도는 백만 도즈마다 화이자가 11.1건, 모더나사가 2.5건으로 나타났다고 보고된 바 있다.

이는 미국 질병통제예방센터의 조사 결과인데, 아나필락시스가 매우 드물게 나타나고 있음을 의미한다. 하지만, 백만 도즈마다 1.3건 정도인 다른 백신의 아나필락시스 발생률보다 많은 수준이어서 접종 초기 이상반응 인지율이나 보고율이 높아서 나타나는 현상은 아닌지 등을 지속적으로 따져봐야 한다.

실제 미국 질병통제예방센터에서도 화이자 백신 접종 후 보고된 아나필락시스 발생 빈도를 백만 도즈마다 11.1건에서 6.2건으로 재조정했다고 발표한 바 있다.

■ 기저질환자, 고령층 '접종 딜레마'

노르웨이에서 42,000명가량이 화이자사의 백신을 접종받고 이 가운데 33명이 사망에 이르자, 노르웨이 보건당국은 해당 사망과 예방접종 간 관련성 여부에 대한 조사를 즉각 했다. 조사 결과 사망자 33명의 대부분이 75세 이상 장기요양시설에서 생활하는 고령자였으며, 말기 질환을 앓고 있던 것으로 나타났다.

노르웨이 보건당국은 평소에도 장기요양시설에서 매주 400명 정도가 사망한다는 기준치를 고려하면 해당 사망과 코로나19 백신 간 뚜렷한 관련성을 찾을 수 없다고 결론 내렸다. 그러면서도, 고령자들에 대해서는 접종 당일 몸 상태와 기저 질환에 대해 개별적으로 평가한 후 신중하게 접종할 것을 권고했다.

독일에서도 코로나19 예방접종 후 사망자가 발생했지만 기저 질환에 의한 사망으로 추정된다는 유사한 보고가 있었다.

지난해 우리나라에서 독감 백신 접종 후 사망자가 나왔을 때에도 보건당국이 접종과 사망 사이에 인과성이 없다고 발표한 바 있다. 이 과정에서 정은경 질병관리청장이 직전 연도에 독감백신을 접종받은 후 7일 이내 사망한 노인 인구가 1,500명 정도 되지만 백신 접종과의 인과성은 확인된 바 없다고 발표한 바 있다.

그러나 다른 만성질환을 앓고 있는 고령자가 예방접종 후 사망한다면, 예방접종이 직접적인 사망 원인은 아니라 하더라도 접종이 사망에 전혀 기여하지 않았다고 단정 짓기도 어렵다.

건강한 성인에게는 심각한 부작용이 아닐 수 있는 미열, 오심, 구토 등과 같은 이상반응들이 고령의 노인, 특히 중증 기저질환을 앓고 있는 환자들에게는 생명을 위협하는 부작용이 될 수도 있는 것이다.

고령자들은 코로나19에 감염될 경우 중증 폐렴이나 심한 경우 사망으로까지 이어질 위험이 크다. 이 때문에 이들에게는 코로나19 백신 접종이 강력히 권고되지만, 접종 전 의료진과 상담을 통하여 개별적으로 예방접종의 득과 실을 따져본 후 접종 여부를 결정하는 것이 바람직하다.

■ 이상반응 인과성 판단과정에 대한 소통 중시해야

우리는 2020년 인플루엔자 백신과 관련하여 쓰디쓴 경험을 한 적이 있다. 인플루엔자 백신 접종 후 노령인구에서 사망자가 나오자 인플루엔자 백신 안전성에 대한 사회적 논란으로 이어졌다. 결국, 20~21절기 독감 무료 백신 접종률이 9%가량 감소하는 결과를 초래했다.

코로나19 백신 관련 안전성 이슈를 다룸에서 정보의 전달과 위기소통이 중요한 이유가 바로 여기에 있다. 접종이 시작된 다른 나라들에서 어떤 안전성 이슈가 나타나고 있는지 신속하게 국민들에게 알리는 것도 중요하다. 그러나 그보다 더 중요한 것은 백신과의 인과성을 판단하는 데 영향을 줄 수 있는 다양한 요인들을 종합적으로 전달하는 것이다.

우리 보건당국도 국내에서 코로나19 백신 예방접종이 시작되면 예상 이상반응 사례들을 평가하고 발표하게 될 것이다. 이때 앞서 언급되었던 안전성 이슈가 제기된 외국 사례들은 좋은 참고자료다. 해당 국가들이 예방접종 후 이상반응 평가 시스템을 잘 갖추고 있었기 때문에 원인 조사 및 분석, 보건학적 조치에 이르기까지 일련의 절차들이 신속히 진행될 수 있었다.

우리나라도 예방접종 후 나타날 수 있는 이상반응들에 대해 철저한 역학조사가 진행될 수 있도록 지금부터 준비해야 할 것이다. 코로나19 예방접종에 대한 국민적 관심이 높은 만큼, 정부는 접종 후 나타날 수 있는 이상반응에 대한 정보를 누구나 신속하고 손쉽게 접할 수 있도록 제공할 필요가 있다.

만일 안전성 이슈가 발생한다면 우리 국민들의 코로나19 백신 예방접종에 어떤 영향을 미치는 것인지 정부가 적극적으로 소통해야 한다. 그래야만 빠른 속도로 백신에 대한 사회적 신뢰를 구축할 수 있을 것이다.

※ 본 기고의 내용은 KBS의 입장과 다를 수 있습니다.

▶ '코로나19 3차 대유행 특집' 바로가기
http://news.kbs.co.kr/special/coronaSpecialMain.html
  • [코로나19 백신] 어디선가 누군가에 접종 후 이상반응이 생기면?
    • 입력 2021-01-27 05:00:08
    • 수정2021-01-27 09:48:54
    취재K

-이철우/국제백신연구소 책임연구원

코로나19의 유행으로 잃어버린 일상을 되찾을 수 있는 유일한 방법은 집단면역을 형성하는 것이고, 여기서 핵심적인 역할을 하는 것이 바로 백신이다. 다만, 코로나19 백신 접종이 시작된 일부 국가들에서 예방접종 후 심각한 이상반응 사례들이 나타나고 있어, 전 세계가 주목하고 있다.

우리 국민 대다수는 이제 수개월 이내에 코로나19 백신을 접종받을 것인지 선택해야 하므로 우리나라에서 접종될 백신들의 안전성에 대한 우리 국민들의 관심도 높아졌다.

■ 접종 후 이상반응…'선후' 아닌 '인과관계'가 핵심

일반적으로 '부작용' (Side Effect)이란 의약품을 투여한 이후 발생하는 모든 의도되지 않은 효과를 말하며, 바람직한 효과라 하더라도 의도되지 않았다면 이 또한 포함되는 개념이다. '이상반응' (Adverse Reaction)은 의약품 등을 정상적으로 사용하여 발생한 바람직하지 않고 의도되지 않은 반응 중에서 해당 의약품과의 인과관계를 배제할 수 없는 경우를 의미한다.

즉, 예방접종 후 이상반응이 나타났다고 해서 이것이 곧 백신과의 인과관계가 성립되었음을 의미하는 것은 아니며, 용법∙용량에 맞게 백신을 접종했다 하더라도 대상자의 특성 또는 백신의 특성에 따라 약물 이상반응이 일어날 수도 있다. 따라서 예방접종 후 나타나는 이상반응에 대해서는 이상반응의 중증도 및 인과성에 대한 개별적인 평가가 필수적이다.

즉, 예방접종 후에 이상반응이 나타났다 하더라도 시간적 '선후관계'만 명백할 뿐 그것만으로 백신과 이상반응 간 인과성을 단정 지을 수 없다.

백신과 이상반응간의 인과성 평가는 일반적으로도 몇 가지 단계를 거쳐야 한다. 이전에 동일한 백신을 접종받은 사람들에서 유사한 이상반응이 나타났는지, 백신과 이상반응간의 생물학적 개연성과 백신 외에 이상반응을 유발할 수 있는 다른 요인들은 없는지도 짚어야 한다. 또 특정 백신의 예방접종 후 이상반응의 빈도가 더 높았는지 등 다양한 데이터를 검토하고 따져봐야 한다. (※인정된 피해에 대한 보상제도는 이 기사를 참고)


■ 보고되는 사례들, 철저한 분석 필요

미국 캘리포니아에서는 모더나사의 코로나19 백신을 접종받은 후 심한 알레르기 반응을 겪는 사람들의 수가 급증하자 동일 로트번호를 가진 백신들에 한해 일시적으로 접종 중단 조처를 한 바 있다. 백신 로트번호는 제조사가 동일한 조건에서 생산하여 동일한 특성을 갖는 백신들에 부여된 고유한 제조번호이다.

캘리포니아주 보건당국은 접종 중단 후 수차례의 안전성 검토회의를 거쳤다. 사례별 의무기록과 백신 생산과정에 대한 품질관리 자료들은 물론, 백만 회가 넘는 해당 로트 번호 백신들의 접종 사례들을 분석해 미국 내 다른 주에서는 유사한 알레르기 반응이 높은 빈도로 관찰되지 않았다는 데이터까지 검토한 뒤 접종을 재개했다.

알레르기 반응 중에서 생명을 위협할 수 있는 이상반응의 대표적인 예는 아나필락시스다. 아나필락시스는 호흡곤란, 쇼크로까지 이어질 수 있으며, 대부분 접종 후 수분에서 수십 분 이내 발생하는 급성 알레르기 반응이다. 미국 내 코로나19 백신 예방접종 후 아나필락시스가 나타난 빈도는 백만 도즈마다 화이자가 11.1건, 모더나사가 2.5건으로 나타났다고 보고된 바 있다.

이는 미국 질병통제예방센터의 조사 결과인데, 아나필락시스가 매우 드물게 나타나고 있음을 의미한다. 하지만, 백만 도즈마다 1.3건 정도인 다른 백신의 아나필락시스 발생률보다 많은 수준이어서 접종 초기 이상반응 인지율이나 보고율이 높아서 나타나는 현상은 아닌지 등을 지속적으로 따져봐야 한다.

실제 미국 질병통제예방센터에서도 화이자 백신 접종 후 보고된 아나필락시스 발생 빈도를 백만 도즈마다 11.1건에서 6.2건으로 재조정했다고 발표한 바 있다.

■ 기저질환자, 고령층 '접종 딜레마'

노르웨이에서 42,000명가량이 화이자사의 백신을 접종받고 이 가운데 33명이 사망에 이르자, 노르웨이 보건당국은 해당 사망과 예방접종 간 관련성 여부에 대한 조사를 즉각 했다. 조사 결과 사망자 33명의 대부분이 75세 이상 장기요양시설에서 생활하는 고령자였으며, 말기 질환을 앓고 있던 것으로 나타났다.

노르웨이 보건당국은 평소에도 장기요양시설에서 매주 400명 정도가 사망한다는 기준치를 고려하면 해당 사망과 코로나19 백신 간 뚜렷한 관련성을 찾을 수 없다고 결론 내렸다. 그러면서도, 고령자들에 대해서는 접종 당일 몸 상태와 기저 질환에 대해 개별적으로 평가한 후 신중하게 접종할 것을 권고했다.

독일에서도 코로나19 예방접종 후 사망자가 발생했지만 기저 질환에 의한 사망으로 추정된다는 유사한 보고가 있었다.

지난해 우리나라에서 독감 백신 접종 후 사망자가 나왔을 때에도 보건당국이 접종과 사망 사이에 인과성이 없다고 발표한 바 있다. 이 과정에서 정은경 질병관리청장이 직전 연도에 독감백신을 접종받은 후 7일 이내 사망한 노인 인구가 1,500명 정도 되지만 백신 접종과의 인과성은 확인된 바 없다고 발표한 바 있다.

그러나 다른 만성질환을 앓고 있는 고령자가 예방접종 후 사망한다면, 예방접종이 직접적인 사망 원인은 아니라 하더라도 접종이 사망에 전혀 기여하지 않았다고 단정 짓기도 어렵다.

건강한 성인에게는 심각한 부작용이 아닐 수 있는 미열, 오심, 구토 등과 같은 이상반응들이 고령의 노인, 특히 중증 기저질환을 앓고 있는 환자들에게는 생명을 위협하는 부작용이 될 수도 있는 것이다.

고령자들은 코로나19에 감염될 경우 중증 폐렴이나 심한 경우 사망으로까지 이어질 위험이 크다. 이 때문에 이들에게는 코로나19 백신 접종이 강력히 권고되지만, 접종 전 의료진과 상담을 통하여 개별적으로 예방접종의 득과 실을 따져본 후 접종 여부를 결정하는 것이 바람직하다.

■ 이상반응 인과성 판단과정에 대한 소통 중시해야

우리는 2020년 인플루엔자 백신과 관련하여 쓰디쓴 경험을 한 적이 있다. 인플루엔자 백신 접종 후 노령인구에서 사망자가 나오자 인플루엔자 백신 안전성에 대한 사회적 논란으로 이어졌다. 결국, 20~21절기 독감 무료 백신 접종률이 9%가량 감소하는 결과를 초래했다.

코로나19 백신 관련 안전성 이슈를 다룸에서 정보의 전달과 위기소통이 중요한 이유가 바로 여기에 있다. 접종이 시작된 다른 나라들에서 어떤 안전성 이슈가 나타나고 있는지 신속하게 국민들에게 알리는 것도 중요하다. 그러나 그보다 더 중요한 것은 백신과의 인과성을 판단하는 데 영향을 줄 수 있는 다양한 요인들을 종합적으로 전달하는 것이다.

우리 보건당국도 국내에서 코로나19 백신 예방접종이 시작되면 예상 이상반응 사례들을 평가하고 발표하게 될 것이다. 이때 앞서 언급되었던 안전성 이슈가 제기된 외국 사례들은 좋은 참고자료다. 해당 국가들이 예방접종 후 이상반응 평가 시스템을 잘 갖추고 있었기 때문에 원인 조사 및 분석, 보건학적 조치에 이르기까지 일련의 절차들이 신속히 진행될 수 있었다.

우리나라도 예방접종 후 나타날 수 있는 이상반응들에 대해 철저한 역학조사가 진행될 수 있도록 지금부터 준비해야 할 것이다. 코로나19 예방접종에 대한 국민적 관심이 높은 만큼, 정부는 접종 후 나타날 수 있는 이상반응에 대한 정보를 누구나 신속하고 손쉽게 접할 수 있도록 제공할 필요가 있다.

만일 안전성 이슈가 발생한다면 우리 국민들의 코로나19 백신 예방접종에 어떤 영향을 미치는 것인지 정부가 적극적으로 소통해야 한다. 그래야만 빠른 속도로 백신에 대한 사회적 신뢰를 구축할 수 있을 것이다.

※ 본 기고의 내용은 KBS의 입장과 다를 수 있습니다.

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