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이슈‘코로나19’ 팬데믹
식약처 전문가 자문단 “아스트라제네카 백신 조건부허가, 고령자 투여 가능”
입력 2021.02.01 (15:24) 수정 2021.02.01 (15:29) 사회
식품의약품안전처가 아스트라제네카 코로나19 백신에 대한 전문가 자문 결과 조건부 허가할 수 있다는 자문을 받았으며, 다수 전문가가 만 65세 이상에 대한 접종이 가능하다는 의견을 냈다고 밝혔습니다.

식약처는 오늘(1일) ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’ 회의 결과 아스트라제네카 백신에 대해 현재 진행 중인 임상시험에 대한 최종 결과보고서와 미국에서 진행 중인 임상시험에 대한 중간 분석자료를 허가 후에 제출하는 것을 조건으로 허가할 수 있다고 자문받았다고 밝혔습니다.

어제(31일) 열린 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의와 백신 전문가, 임상통계 전문가 등 8명이 참석했으며, 아스트라제네카 백신 임상시험 자료 등을 바탕으로 논의가 이뤄졌습니다.

가장 관심을 모았던 만 65세 이상 고령자에게 백신 투여가 적절한지 여부에 대해서는 다수 의견과 소수 의견이 각각 나왔습니다.

먼저 다수의 전문가들은 참여 대상자 중 고령수가 적다는 이유만으로 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다는 의견을 냈습니다.

이들은 임상시험계획이 만 18세 이상 대상자에서 유효성 및 안전성을 확인하도록 설계된 점, 만 65세 이상을 포함한 전체 대상자에서 예방효과가 확인된 점, 또 백신 투여 후 면역 반응이 성인과 유사한 점, 안전성 프로파일(경향성)이 양호한 점 등을 근거로 들었습니다.

반면 소수의 전문가들은 고위험군인 고령자에 대한 자료가 부족해 예방효과가 입증되지 않았다는 점 등을 들어 임상 등 추가적인 결과 확인 후 허가사항에 반영하는 것이 바람직하다는 의견을 냈습니다.

이들은 특히 면역원성 평가 결과 접종 전 대비 항체가가 4배 이상 증가하는 시험대상자의 비율인 혈청전환율은 차이가 없지만, 만 65세 이상의 항체가가 65세 미만 성인에 비해 낮고 면역원성 반응과 예방효과와의 상관성이 확립되지 않았다는 점 등을 지적했습니다.

검증 자문단은 또, 백신 안전성에 대해서는 임상시험에서 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준으로 판단되나 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상반응 발생에 대해서는 허가 후 관찰이 필요하다고 강조했습니다.

임신부 투여에 대해서는 임신기간 중에는 투여하는 것을 권장하지 않는다고 자문했으며, 백신 사용상의 주의사항에 ‘이 백신이 모유 중으로의 분비 여부에 대해서는 알 수 없다’는 내용을 기술할 것을 제안했습니다.

이밖에 검증 자문단은 백신 투여량에 대해서는 임상시험에서 효과성이 확인된 표준용량으로 2회 투여하는 것이 적절하다고 판단했습니다.

또, 백신 투여 간격에 대해서는 1차 접종 후 12주까지 효과가 지속된 점과 브라질에서 수행된 주요 임상시험에서 4~12주로 투여했을 때 예방효과를 확인한 점 등을 근거로 4~12주 간격이 적절하다는 의견을 냈습니다.

다만 허가 후 임상 현장에서 백신을 사용할 때 투여 간격에 대해서는 전문가 자문 등을 거쳐 구체적인 가이드라인을 제시할 필요가 있다고 권고했습니다.

백신은 이번 검증 자문단 회의 이후 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 ‘3중’ 전문가 자문을 거쳐 최종 허가와 국가출하승인이 완료된 후 공급될 예정입니다. 식약처는 오는 4일엔 식약처 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회의 자문을 받을 계획이며 그 결과는 당일 공개할 방침입니다.

[사진 출처 : 연합뉴스·게티이미지]

  • 식약처 전문가 자문단 “아스트라제네카 백신 조건부허가, 고령자 투여 가능”
    • 입력 2021-02-01 15:24:35
    • 수정2021-02-01 15:29:45
    사회
식품의약품안전처가 아스트라제네카 코로나19 백신에 대한 전문가 자문 결과 조건부 허가할 수 있다는 자문을 받았으며, 다수 전문가가 만 65세 이상에 대한 접종이 가능하다는 의견을 냈다고 밝혔습니다.

식약처는 오늘(1일) ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’ 회의 결과 아스트라제네카 백신에 대해 현재 진행 중인 임상시험에 대한 최종 결과보고서와 미국에서 진행 중인 임상시험에 대한 중간 분석자료를 허가 후에 제출하는 것을 조건으로 허가할 수 있다고 자문받았다고 밝혔습니다.

어제(31일) 열린 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의와 백신 전문가, 임상통계 전문가 등 8명이 참석했으며, 아스트라제네카 백신 임상시험 자료 등을 바탕으로 논의가 이뤄졌습니다.

가장 관심을 모았던 만 65세 이상 고령자에게 백신 투여가 적절한지 여부에 대해서는 다수 의견과 소수 의견이 각각 나왔습니다.

먼저 다수의 전문가들은 참여 대상자 중 고령수가 적다는 이유만으로 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다는 의견을 냈습니다.

이들은 임상시험계획이 만 18세 이상 대상자에서 유효성 및 안전성을 확인하도록 설계된 점, 만 65세 이상을 포함한 전체 대상자에서 예방효과가 확인된 점, 또 백신 투여 후 면역 반응이 성인과 유사한 점, 안전성 프로파일(경향성)이 양호한 점 등을 근거로 들었습니다.

반면 소수의 전문가들은 고위험군인 고령자에 대한 자료가 부족해 예방효과가 입증되지 않았다는 점 등을 들어 임상 등 추가적인 결과 확인 후 허가사항에 반영하는 것이 바람직하다는 의견을 냈습니다.

이들은 특히 면역원성 평가 결과 접종 전 대비 항체가가 4배 이상 증가하는 시험대상자의 비율인 혈청전환율은 차이가 없지만, 만 65세 이상의 항체가가 65세 미만 성인에 비해 낮고 면역원성 반응과 예방효과와의 상관성이 확립되지 않았다는 점 등을 지적했습니다.

검증 자문단은 또, 백신 안전성에 대해서는 임상시험에서 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준으로 판단되나 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상반응 발생에 대해서는 허가 후 관찰이 필요하다고 강조했습니다.

임신부 투여에 대해서는 임신기간 중에는 투여하는 것을 권장하지 않는다고 자문했으며, 백신 사용상의 주의사항에 ‘이 백신이 모유 중으로의 분비 여부에 대해서는 알 수 없다’는 내용을 기술할 것을 제안했습니다.

이밖에 검증 자문단은 백신 투여량에 대해서는 임상시험에서 효과성이 확인된 표준용량으로 2회 투여하는 것이 적절하다고 판단했습니다.

또, 백신 투여 간격에 대해서는 1차 접종 후 12주까지 효과가 지속된 점과 브라질에서 수행된 주요 임상시험에서 4~12주로 투여했을 때 예방효과를 확인한 점 등을 근거로 4~12주 간격이 적절하다는 의견을 냈습니다.

다만 허가 후 임상 현장에서 백신을 사용할 때 투여 간격에 대해서는 전문가 자문 등을 거쳐 구체적인 가이드라인을 제시할 필요가 있다고 권고했습니다.

백신은 이번 검증 자문단 회의 이후 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 ‘3중’ 전문가 자문을 거쳐 최종 허가와 국가출하승인이 완료된 후 공급될 예정입니다. 식약처는 오는 4일엔 식약처 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회의 자문을 받을 계획이며 그 결과는 당일 공개할 방침입니다.

[사진 출처 : 연합뉴스·게티이미지]

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