기사 본문 영역

상세페이지

이슈‘코로나19’ 팬데믹
[코로나19 백신] 끝나지 않은 백신 개발…‘임상’ 뒷받침돼야
입력 2021.02.12 (08:00) 수정 2021.02.12 (09:15) 취재K
-이철우/국제백신연구소 책임연구원

코로나19 백신은 통상 5년에서 10년 이상 소요되는 백신 개발 기간을 1년으로 압축해 개발됐다. 이렇게 유례없이 신속하게 백신의 효능과 단기적 안전성을 확인할 수 있었던 것은 백신 후보 물질들에 대해 대규모 3상 임상시험을 수행했기 때문이다.

국내 도입될 예정인 코로나19 백신들의 3상 임상시험 규모만 살펴봐도 백신마다 적게는 만여 명에서 수 만명 이상이다. 임상시험 대상자가 많다는 뜻은 그만큼 빠른 속도로 백신의 효능과 안전성을 확인할 수 있는 충분한 통계적 검정력을 갖출 수 있었다는 의미다.

■설계부터 시행까지 임상시험은 의약품 개발의 핵심

사람을 대상으로 하는 임상시험은 반드시 사전에 임상시험을 수행할 국가의 규제기관에 시험 계획서를 제출하고 승인을 받아야 한다. 계획서에는 목표로 하는 임상시험 대상자의 구체적인 규모를 그 근거와 함께 명시해야 한다. 임상시험은 아직 일반인에게 사용이 승인되지 않은 의약품을 임상시험 대상자에게 투약하는 것이기 때문에 사전에 허가받은 규모의 사람들에 대해서만 수행될 수 있다.

따라서 임상시험은 무작정 많은 사람을 모집하여 수행하는 것이 아니다. 처음부터 가장 중요한 연구 목적을 달성하는 데 필요한 연구대상자 수를 통계 과정을 거쳐 산출하고 이것이 임상시험의 규모를 결정하게 된다.

일반적으로 임상시험은 의약품 개발에 걸리는 기간과 비용 전체의 3분의 2를 차지할 정도로 핵심적인 과정이다. 임상시험마다 다르겠지만, 일반적으로 임상시험 참여에 할애한 시간 및 교통비 명목으로 소정의 참여보상금이 연구대상자에게 제공되기도 한다.

2019년 식품의약품안전처에서 승인한 국내 신규 임상시험 건수는 714건으로 최근 3년간 꾸준히 증가하고 있다. 특히, 승인에 필요한 가장 핵심적인 근거를 생성한다고 해서 '확증 임상시험'으로도 불리는 3상 임상시험의 증가는 국내 제약사들의 높아진 개발 역량을 나타낸다고도 해석될 수 있다.

의약품별로는 합성 의약품이 절반 이상을 차지하고 있다. 유전자 재조합 의약품과 생물학적 제재를 포함하는 바이오 의약품이 그 뒤를 따르고 있다. 생물학적 제제인 백신의 경우 아직 전체 임상시험에서 차지하는 비중은 작았지만, 향후 커지는 백신 시장과 함께 국내에서도 백신 임상시험의 규모도 앞으로 더 빠르게 성장할 것으로 기대되고 있다.

■임상시험의 핵심은 '자발적 참여'

식품의약품안전처에 따르면, 7일 기준으로 국내에서 15건의 코로나19 치료제와 8건의 백신 임상시험이 진행되고 있다. 이 숫자는 올해 더 늘어날 전망이다. 임상시험 건수와 규모가 증가함에 따라 임상시험 참여를 희망하는 사람들을 신속하고 효율적으로 모집하는 것도 임상개발 기간을 단축할 수 있는 전략이 된다.

코로나19 치료제에 대한 임상시험의 경우 코로나19 감염증을 확진자들을 대상으로 먼저 임상시험 참여 의사를 물어봐야 한다. 이미 코로나19 확진 판정을 받은 환자들이기 때문에 의료 기관에서 연구자가 바로 임상시험 참여 의사를 확인할 수 있다.

반면, 치료제와 달리 코로나19 백신의 경우 건강한 일반인을 모집해야 한다.

임상시험 대상자 모집 공고문이나 포스터 등을 게시하여 연구참여에 관심 있는 사람들이 먼저 임상시험 연구진에게 연락할 수 있도록 알리는 방법을 사용한다. 모집과 관련해서는 부적절한 임상시험 모집공고를 통해 발생할 수 있는 피해를 예방하기 위해 대상자 확보방법 및 내용은 미리 임상시험심사위원회의 심의를 통과하게 되어있다.

아직 후보물질이 건강에 어떤 효과나 부작용을 가져올지 구체적으로 확신할 수 없는 상황. 그래서 임상시험 등록에 앞서 가장 중요한 과정이 연구자가 임상시험에 대한 충분한 정보를 제공하고 대상자에게 자발적으로 연구참여에 대한 동의를 받는 것이다.

■끝나지 않은 '백신' 개발…임상시험 뒷받침돼야!

하지만 백신의 경우 건강한 사람들을 대상으로 수행되는 임상시험인 만큼 이미 특정 질병을 앓고 있는 환자들이 치료제 임상시험에 대해 갖는 관심에 비해 그 수준이 떨어질 가능성도 있다. 또 올해 정부에서 코로나19 백신의 전 국민 무료접종을 순차적으로 진행할 예정이기 때문에, 건강한 일반인들의 코로나19 백신 임상시험 참여에 관한 관심도 영향을 받을 수 있다.

이 경우 백신 임상시험에 대한 충분한 규모의 임상시험 대상자를 확보하는 데 어려움이 예상되기도 한다. 이에 신속한 코로나19 치료제 및 백신 임상개발을 지원하기 위하여 국가 임상시험지원재단은 임상시험 참여 희망자들을 대상으로 서면이나 온라인을 통해 사전 임상시험 참여의향서를 접수하고 있다.

참여의향서를 제출하였다고 해서 무조건 임상시험 참여에 동의하는 것은 아니다. 실제 임상시험 참여에 앞서 임상시험의 목적 및 절차, 임상시험 대상 의약품으로부터 기대되는 이익과 위험 등을 자세히 설명 듣고 참여를 결정할 수 있게 된다.

자발적으로 참여 의사를 밝힌 희망자들의 동의로 제출된 정보는 정부지원 과제 수행 기관에 바로 전달되므로 임상시험 대상자 모집 과정이 보다 신속하고 원활하게 이루어지는데 기여할 수 있을 것으로 기대된다.

코로나19 유행으로 인한 글로벌 보건위기 극복을 위해 세계적으로 코로나19 백신과 치료제 개발이 한창이다. 이미 몇몇 제조사들의 백신이 긴급사용승인을 받았다고 해서 백신 개발이 끝나는 것은 아니다. 변이 코로나바이러스에 대한 방어능력, 효능 지속 기간 등 다양한 방면에서 코로나19 백신에 관한 임상연구는 계속될 것이다.

이미 국내 병원들의 임상시험 시설과 품질은 세계적인 수준이다. 임상시험에 참여하는 모든 연구진 또한 철저한 교육을 받고 엄격한 절차를 준수하며 임상시험을 수행하고 있다. 식품의약품안전처도 국내에서 시행되는 모든 임상시험이 엄격한 법률과 과학적 윤리 규정에 따라 진행될 수 있도록 모니터링을 통해 철저히 관리하고 있다.

국내에서 연간 수백 건의 임상시험이 시행되고 있는 만큼 우수한 연구진과 정부 당국의 철저한 제도적 뒷받침을 바탕으로 국내 임상시험이 더욱 활성화되고, 나아가 신약 임상개발이 성공적으로 이루어지기를 기대해 본다.

※ 본 기고의 내용은 KBS의 입장과 다를 수 있습니다.

  • [코로나19 백신] 끝나지 않은 백신 개발…‘임상’ 뒷받침돼야
    • 입력 2021-02-12 08:00:50
    • 수정2021-02-12 09:15:54
    취재K
-이철우/국제백신연구소 책임연구원

코로나19 백신은 통상 5년에서 10년 이상 소요되는 백신 개발 기간을 1년으로 압축해 개발됐다. 이렇게 유례없이 신속하게 백신의 효능과 단기적 안전성을 확인할 수 있었던 것은 백신 후보 물질들에 대해 대규모 3상 임상시험을 수행했기 때문이다.

국내 도입될 예정인 코로나19 백신들의 3상 임상시험 규모만 살펴봐도 백신마다 적게는 만여 명에서 수 만명 이상이다. 임상시험 대상자가 많다는 뜻은 그만큼 빠른 속도로 백신의 효능과 안전성을 확인할 수 있는 충분한 통계적 검정력을 갖출 수 있었다는 의미다.

■설계부터 시행까지 임상시험은 의약품 개발의 핵심

사람을 대상으로 하는 임상시험은 반드시 사전에 임상시험을 수행할 국가의 규제기관에 시험 계획서를 제출하고 승인을 받아야 한다. 계획서에는 목표로 하는 임상시험 대상자의 구체적인 규모를 그 근거와 함께 명시해야 한다. 임상시험은 아직 일반인에게 사용이 승인되지 않은 의약품을 임상시험 대상자에게 투약하는 것이기 때문에 사전에 허가받은 규모의 사람들에 대해서만 수행될 수 있다.

따라서 임상시험은 무작정 많은 사람을 모집하여 수행하는 것이 아니다. 처음부터 가장 중요한 연구 목적을 달성하는 데 필요한 연구대상자 수를 통계 과정을 거쳐 산출하고 이것이 임상시험의 규모를 결정하게 된다.

일반적으로 임상시험은 의약품 개발에 걸리는 기간과 비용 전체의 3분의 2를 차지할 정도로 핵심적인 과정이다. 임상시험마다 다르겠지만, 일반적으로 임상시험 참여에 할애한 시간 및 교통비 명목으로 소정의 참여보상금이 연구대상자에게 제공되기도 한다.

2019년 식품의약품안전처에서 승인한 국내 신규 임상시험 건수는 714건으로 최근 3년간 꾸준히 증가하고 있다. 특히, 승인에 필요한 가장 핵심적인 근거를 생성한다고 해서 '확증 임상시험'으로도 불리는 3상 임상시험의 증가는 국내 제약사들의 높아진 개발 역량을 나타낸다고도 해석될 수 있다.

의약품별로는 합성 의약품이 절반 이상을 차지하고 있다. 유전자 재조합 의약품과 생물학적 제재를 포함하는 바이오 의약품이 그 뒤를 따르고 있다. 생물학적 제제인 백신의 경우 아직 전체 임상시험에서 차지하는 비중은 작았지만, 향후 커지는 백신 시장과 함께 국내에서도 백신 임상시험의 규모도 앞으로 더 빠르게 성장할 것으로 기대되고 있다.

■임상시험의 핵심은 '자발적 참여'

식품의약품안전처에 따르면, 7일 기준으로 국내에서 15건의 코로나19 치료제와 8건의 백신 임상시험이 진행되고 있다. 이 숫자는 올해 더 늘어날 전망이다. 임상시험 건수와 규모가 증가함에 따라 임상시험 참여를 희망하는 사람들을 신속하고 효율적으로 모집하는 것도 임상개발 기간을 단축할 수 있는 전략이 된다.

코로나19 치료제에 대한 임상시험의 경우 코로나19 감염증을 확진자들을 대상으로 먼저 임상시험 참여 의사를 물어봐야 한다. 이미 코로나19 확진 판정을 받은 환자들이기 때문에 의료 기관에서 연구자가 바로 임상시험 참여 의사를 확인할 수 있다.

반면, 치료제와 달리 코로나19 백신의 경우 건강한 일반인을 모집해야 한다.

임상시험 대상자 모집 공고문이나 포스터 등을 게시하여 연구참여에 관심 있는 사람들이 먼저 임상시험 연구진에게 연락할 수 있도록 알리는 방법을 사용한다. 모집과 관련해서는 부적절한 임상시험 모집공고를 통해 발생할 수 있는 피해를 예방하기 위해 대상자 확보방법 및 내용은 미리 임상시험심사위원회의 심의를 통과하게 되어있다.

아직 후보물질이 건강에 어떤 효과나 부작용을 가져올지 구체적으로 확신할 수 없는 상황. 그래서 임상시험 등록에 앞서 가장 중요한 과정이 연구자가 임상시험에 대한 충분한 정보를 제공하고 대상자에게 자발적으로 연구참여에 대한 동의를 받는 것이다.

■끝나지 않은 '백신' 개발…임상시험 뒷받침돼야!

하지만 백신의 경우 건강한 사람들을 대상으로 수행되는 임상시험인 만큼 이미 특정 질병을 앓고 있는 환자들이 치료제 임상시험에 대해 갖는 관심에 비해 그 수준이 떨어질 가능성도 있다. 또 올해 정부에서 코로나19 백신의 전 국민 무료접종을 순차적으로 진행할 예정이기 때문에, 건강한 일반인들의 코로나19 백신 임상시험 참여에 관한 관심도 영향을 받을 수 있다.

이 경우 백신 임상시험에 대한 충분한 규모의 임상시험 대상자를 확보하는 데 어려움이 예상되기도 한다. 이에 신속한 코로나19 치료제 및 백신 임상개발을 지원하기 위하여 국가 임상시험지원재단은 임상시험 참여 희망자들을 대상으로 서면이나 온라인을 통해 사전 임상시험 참여의향서를 접수하고 있다.

참여의향서를 제출하였다고 해서 무조건 임상시험 참여에 동의하는 것은 아니다. 실제 임상시험 참여에 앞서 임상시험의 목적 및 절차, 임상시험 대상 의약품으로부터 기대되는 이익과 위험 등을 자세히 설명 듣고 참여를 결정할 수 있게 된다.

자발적으로 참여 의사를 밝힌 희망자들의 동의로 제출된 정보는 정부지원 과제 수행 기관에 바로 전달되므로 임상시험 대상자 모집 과정이 보다 신속하고 원활하게 이루어지는데 기여할 수 있을 것으로 기대된다.

코로나19 유행으로 인한 글로벌 보건위기 극복을 위해 세계적으로 코로나19 백신과 치료제 개발이 한창이다. 이미 몇몇 제조사들의 백신이 긴급사용승인을 받았다고 해서 백신 개발이 끝나는 것은 아니다. 변이 코로나바이러스에 대한 방어능력, 효능 지속 기간 등 다양한 방면에서 코로나19 백신에 관한 임상연구는 계속될 것이다.

이미 국내 병원들의 임상시험 시설과 품질은 세계적인 수준이다. 임상시험에 참여하는 모든 연구진 또한 철저한 교육을 받고 엄격한 절차를 준수하며 임상시험을 수행하고 있다. 식품의약품안전처도 국내에서 시행되는 모든 임상시험이 엄격한 법률과 과학적 윤리 규정에 따라 진행될 수 있도록 모니터링을 통해 철저히 관리하고 있다.

국내에서 연간 수백 건의 임상시험이 시행되고 있는 만큼 우수한 연구진과 정부 당국의 철저한 제도적 뒷받침을 바탕으로 국내 임상시험이 더욱 활성화되고, 나아가 신약 임상개발이 성공적으로 이루어지기를 기대해 본다.

※ 본 기고의 내용은 KBS의 입장과 다를 수 있습니다.


■ 제보하기
▷ 카카오톡 : 'KBS제보' 검색
▷ 전화 : 02-781-1234
▷ 이메일 : kbs1234@kbs.co.kr
▷ 뉴스홈페이지 : https://goo.gl/4bWbkG


kbs가 손수 골랐습니다. 네이버에서도 보세요.
기자 정보