“화이자 백신, 만 16세 이상 대상 허가 타당”

식품의약품안전처가 화이자의 코로나19 백신에 대한 전문가 자문 결과, 예방 효과가 충분해 만 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하면서도 중증 알레르기 반응인 ‘아나필락시스’ 등 이상 반응은 계속해서 감시·관찰이 필요하다는 의견을 받았다고 밝혔습니다.

식약처는 어제(22일) 화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티주’의 임상시험 결과에 대해 ‘백신 안전성·효과성 검증 자문단’ 회의를 열고, 그 결과를 오늘(23일) 발표했습니다.

검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상과 비임상, 품질 등 분야에 대한 자문 의견을 듣는 절차로, 어제 회의에는 감염내과 전문의와 백신 전문가 등 7명이 참석했습니다.

자문단은 이번에 미국 등 6개국에서 이뤄진 다국가 임상시험, 그리고 독일에서 수행된 임상시험 등 2건의 임상 자료를 제출받아 이를 바탕으로 평가했다고 설명했습니다. 그 결과 연령과 기저 질환 유무와 관계없이 94% 이상의 예방 효과가 나타났다고 밝혔습니다.

안전성 측면에서도 백신군과 대조군 등 총 8천백여 명을 대상으로 이상 반응을 조사한 결과, 접종 후 주로 주사 부위 통증이나 피로, 두통 등의 이상 반응이 나타나기는 했으나 대부분 하루 이틀 안에 증상이 사라졌다고 설명했습니다.

또 임상시험의 모든 등록 대상자 4만 3천여 명 가운데, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물 이상 반응’은 백신 투여와 관련한 어깨부위 상처 등 4건이 확인됐다고 덧붙였습니다.

이에 자문단은 임상시험 과정에서의 이상 사례와 관련해, 안전성은 허용할 만한 수준으로 판단되지만, 아나필락시스가 생겼던 병력이 있는 사람은 화이자 백신 접종 후 신중하게 감시·관찰이 필요하다는 의견을 내놨습니다.

이어 투여 대상 연령에 있어서도, ▲임상시험이 16세 이상 대상자에게 안전성과 효과성을 확인하도록 설계돼 예방 효과가 확인됐고 ▲16~17세 청소년의 면역 반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단되는 점 ▲미국·EU·영국·일본 등 다수 국가에서 16세 이상으로 허가한 점 등을 고려해 16세 이상 허가가 타당하다는 의견을 달았습니다.

백신은 이번 검증 자문단 회의 이후 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 ‘3중’ 전문가 자문을 거친 뒤, 최종 허가와 국가출하승인을 거쳐 공급 예정입니다.

식약처는 오는 25일 식약처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회의 자문을 받고, 그 결과를 다음날인 26일 공개할 방침입니다.

[사진 출처 : 로이터=연합뉴스]