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이슈‘코로나19’ 팬데믹
화이자 코로나 백신, 중앙약심위서도 “만 16세 이상 허가 타당”
입력 2021.02.26 (10:00) 수정 2021.02.26 (10:01) 사회
화이자 백신 코미나티주에 대한 방역 당국의 두 번째 전문가 자문 회의에서도 만 16세 이상에 허가하는 것이 타당하다고 판단했습니다.

식약처는 어제 오후 생물의약품분과위원회 상임위원 13명과 검증 자문단 5명, 대한의사협회 추천 전문가 1명 등 외부 전문가 19인과 식약처 코로나19 위기대응 지원본부 백신 심사반이 참석해 중앙약사심의위원회를 개최한 결과를 오늘(26일) 발표했습니다.

식약처는 코로나19 치료제와 백신에 대해 검증 자문단과 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 3단계 전문가 자문 과정을 거치고 있습니다.

우선 이번 중앙약심위에서도 앞선 검증 자문단 자문과 같이 만 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다는 의견이 나왔습니다. 만 16세 이상 청소년의 면역 반응이 성인과 다르지 않아 성인의 임상 시험 자료를 이용할 수 있다는 점을 고려했습니다.

또, 안전성에 대해서도 큰 문제가 없는 것으로 판단했습니다. 다만, 중증 알레르기 이상 반응인 아나필락시스를 포함한 과민증 병력이 있는 사람은 투여 후에 모니터링이 필요하다는 의견이 제시됐습니다.

예방 효과에 대해서도 95% 수준으로 충분하다고 판단해, 앞선 검증 자문단 의견과 같았습니다.

식약처는 코미나티주의 품질 자료 등 최종 점검에 필요한 추가 제출 자료를 검토한 이후에 마지막 전문가 자문 단계인 최종점검위원회를 개최해 허가 여부를 최종적으로 결정하겠다고 설명했습니다.

[사진 출처 : 연합뉴스]

  • 화이자 코로나 백신, 중앙약심위서도 “만 16세 이상 허가 타당”
    • 입력 2021-02-26 10:00:32
    • 수정2021-02-26 10:01:31
    사회
화이자 백신 코미나티주에 대한 방역 당국의 두 번째 전문가 자문 회의에서도 만 16세 이상에 허가하는 것이 타당하다고 판단했습니다.

식약처는 어제 오후 생물의약품분과위원회 상임위원 13명과 검증 자문단 5명, 대한의사협회 추천 전문가 1명 등 외부 전문가 19인과 식약처 코로나19 위기대응 지원본부 백신 심사반이 참석해 중앙약사심의위원회를 개최한 결과를 오늘(26일) 발표했습니다.

식약처는 코로나19 치료제와 백신에 대해 검증 자문단과 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 3단계 전문가 자문 과정을 거치고 있습니다.

우선 이번 중앙약심위에서도 앞선 검증 자문단 자문과 같이 만 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다는 의견이 나왔습니다. 만 16세 이상 청소년의 면역 반응이 성인과 다르지 않아 성인의 임상 시험 자료를 이용할 수 있다는 점을 고려했습니다.

또, 안전성에 대해서도 큰 문제가 없는 것으로 판단했습니다. 다만, 중증 알레르기 이상 반응인 아나필락시스를 포함한 과민증 병력이 있는 사람은 투여 후에 모니터링이 필요하다는 의견이 제시됐습니다.

예방 효과에 대해서도 95% 수준으로 충분하다고 판단해, 앞선 검증 자문단 의견과 같았습니다.

식약처는 코미나티주의 품질 자료 등 최종 점검에 필요한 추가 제출 자료를 검토한 이후에 마지막 전문가 자문 단계인 최종점검위원회를 개최해 허가 여부를 최종적으로 결정하겠다고 설명했습니다.

[사진 출처 : 연합뉴스]

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