기사 본문 영역

상세페이지

이슈‘코로나19’ 팬데믹
“유럽의약품청, 러시아 스푸트니크 V 백신 동반심사 착수”
입력 2021.03.05 (01:27) 수정 2021.03.05 (01:30) 국제
유럽연합(EU)의 의약품 평가·감독기구인 유럽의약품청(EMA)이 러시아가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '스푸트니크 V'의 동반심사(rolling review)에 착수했다고 러시아 측이 4일(현지시간) 밝혔습니다.

스푸트니크 V 백신 개발 지원과 해외 생산 및 공급을 담당하는 '러시아직접투자펀드'(RDIF)는 이날 보도문을 통해 "EMA가 스푸트니크 V 백신 동반심사 절차를 시작했다"면서 "EMA 인간사용의약품위원회(CHMP)의 동반심사 개시 결정은 (이 백신의) 성인에 대한 임상 전 시험과 임상시험 결과들에 기반하고 있다"고 소개했습니다.

그러면서 EMA가 백신의 효능과 안정성 등에 대한 일반적인 EU 기준을 적용해 스푸트니크 V를 평가할 것이라고 덧붙였습니다.

동반심사는 코로나19의 세계적 대유행과 같은 공중보건 비상 상황에서 의약품이나 백신에 대한 평가를 빠르게 진행하기 위한 절차입니다.

평시에 평가 절차를 개시할 때는 판매 승인 신청을 위한 모든 근거 자료를 제출해야 하지만, 동반심사 때는 개발이 진행 중인 상황에서 확보된 자료만 검토 대상이 됩니다.

스푸트니크 V 백신은 지난해 8월 러시아가 세계 최초로 승인했지만, 통상적인 백신 개발 절차와 달리 3단계 임상시험(3상) 전에 1.2상 결과만으로 승인해 효능과 안전성에 대한 논란을 불러일으킨 바 있습니다.

그러다가 지난달 초 세계적인 의학 학술지 '랜싯'에 이 백신의 예방 효과가 91.6%에 달한다는 3상 결과가 실리면서 백신에 대한 평가가 긍정적으로 바뀌고 있습니다.

RDIF에 따르면 지금까지 스푸트니크 V 백신 사용을 승인한 국가는 러시아를 포함해 44개국입니다.

한편 블라디미르 푸틴 러시아 대통령은 이날 러시아인 200만 명이 스푸트니크 V 백신 2회 접종을 모두 마쳤고, 다른 200만 명은 1차 접종을 받았다고 밝혔습니다.

[사진 출처 : 연합뉴스]


  • “유럽의약품청, 러시아 스푸트니크 V 백신 동반심사 착수”
    • 입력 2021-03-05 01:26:59
    • 수정2021-03-05 01:30:09
    국제
유럽연합(EU)의 의약품 평가·감독기구인 유럽의약품청(EMA)이 러시아가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '스푸트니크 V'의 동반심사(rolling review)에 착수했다고 러시아 측이 4일(현지시간) 밝혔습니다.

스푸트니크 V 백신 개발 지원과 해외 생산 및 공급을 담당하는 '러시아직접투자펀드'(RDIF)는 이날 보도문을 통해 "EMA가 스푸트니크 V 백신 동반심사 절차를 시작했다"면서 "EMA 인간사용의약품위원회(CHMP)의 동반심사 개시 결정은 (이 백신의) 성인에 대한 임상 전 시험과 임상시험 결과들에 기반하고 있다"고 소개했습니다.

그러면서 EMA가 백신의 효능과 안정성 등에 대한 일반적인 EU 기준을 적용해 스푸트니크 V를 평가할 것이라고 덧붙였습니다.

동반심사는 코로나19의 세계적 대유행과 같은 공중보건 비상 상황에서 의약품이나 백신에 대한 평가를 빠르게 진행하기 위한 절차입니다.

평시에 평가 절차를 개시할 때는 판매 승인 신청을 위한 모든 근거 자료를 제출해야 하지만, 동반심사 때는 개발이 진행 중인 상황에서 확보된 자료만 검토 대상이 됩니다.

스푸트니크 V 백신은 지난해 8월 러시아가 세계 최초로 승인했지만, 통상적인 백신 개발 절차와 달리 3단계 임상시험(3상) 전에 1.2상 결과만으로 승인해 효능과 안전성에 대한 논란을 불러일으킨 바 있습니다.

그러다가 지난달 초 세계적인 의학 학술지 '랜싯'에 이 백신의 예방 효과가 91.6%에 달한다는 3상 결과가 실리면서 백신에 대한 평가가 긍정적으로 바뀌고 있습니다.

RDIF에 따르면 지금까지 스푸트니크 V 백신 사용을 승인한 국가는 러시아를 포함해 44개국입니다.

한편 블라디미르 푸틴 러시아 대통령은 이날 러시아인 200만 명이 스푸트니크 V 백신 2회 접종을 모두 마쳤고, 다른 200만 명은 1차 접종을 받았다고 밝혔습니다.

[사진 출처 : 연합뉴스]


kbs가 손수 골랐습니다. 네이버에서도 보세요.
기자 정보