식약처, 화이자 코로나19 백신 품목허가 결정…“16세 이상 대상”

화이자사의 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대해 식품의약품안전처가 최종 품목허가를 결정했습니다.

식약처는 오늘(5일) 코로나19 백신 최종점검위원회 회의를 열고 ‘코미나티주’의 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하기로 했다고 밝혔습니다.

최종점검위원회는 백신 허가를 위한 식약처 내 자문 3단계 중 최종 단계로, 앞서 검증자문단과 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳤습니다.

식약처의 이 같은 결정은 화이자사의 코로나19 백신에 대해 ‘안전성’과 ‘효과성’을 인정한 데 따른 조치입니다.

먼저 안전성 분야에 있어, 보고된 이상 사례 대부분이 경증에서 중간 정도의 수준으로 백신 접종 후 며칠 내 회복되는 것으로 파악됐습니다. 약물 관련 과민반응(두드러기)은 1건 발생했으며, 급격한 전신반응을 뜻하는 ‘아나필락시스’ 반응은 임상시험 기간 중 보고되지 않았습니다.

또, 임상시험 등록대상자 4만 3,448명 가운데 백신군 0.6%(126명), 대조군 0.5%(111명)에서 ‘중대한 이상 사례’가 보고됐으며, 이 가운데 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물 이상 반응’은 어깨부위 상처 등 4건이었습니다.

효과성 분야에 있어, 식약처는 화이자 백신의 효과가 충분하다고 판단했습니다. 미국 등에서 실시한 다국가 임상시험에서 코로나19 음성인 16세 이상 3만 6,523명을 평가한 결과를 근거로 제시했습니다.

임상시험 결과, 코로나19 확진 판정을 받은 사람은 백신군 8명, 대조군 162명으로 약 95%의 예방 효과를 보였습니다.

식약처 최종점검위원회는 또, 16세 이상을 대상으로 품목을 허가하는 것이 타당하다고 결론 내렸습니다.

최종점검위원회는 “임상시험이 16세 이상 대상자에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계돼 예방 효과가 확인된 점, 16세 이상 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단되는 점 등을 고려했다”고 밝혔습니다.

또, 성인의 임상시험 자료를 이용 가능한 점과 미국, 유럽, 영국, 일본 등 다수 국가에서 16세 이상으로 허가한 점을 함께 고려했다고 덧붙였습니다.

식약처는 허가 후에도 질병청과 함께 접종 후 이상 반응에 대한 감시를 강화하고 모니터링을 이어갈 계획이라고 밝혔습니다.