식약처, 노바백스·스푸트니크V 백신 사전검토 착수

식품의약품안전처가 '노바백스'와 '스푸트니크V' 코로나19 백신에 대한 사전검토에 들어갔습니다.

식약처는 노바백스 백신과 스푸트니크V 백신에 대한 품목 허가신청 전 사전검토에 들어갔다고 오늘(29일) 밝혔습니다.

노바백스 백신의 국내 생산을 맡은 SK바이오사이언스 사가 백신의 비임상(독성·효력 시험) 및 초기 단계 임상시험자료(1/2상 임상시험 결과)를 제출한 것으로 파악됐습니다.

식약처는 조속한 허가절차 진행을 위해 스탠리 어크 노바백스 CEO가 방한했을 당시 노바백스 사 인허가팀과 사전 협의했다며 제출된 자료에 대해 비임상, 임상 등 분야별 전문가로 구성된 '백신심사반'이 안전성과 효과성을 검토할 예정이라고 설명했습니다.

노바백스 백신은 현재 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA), 유럽의약품청(EMA) 등에서 사전검토 중입니다. 국내에서도 사전검토에 들어가, 해외 국가와 병행해 허가 절차를 진행할 계획입니다.

식약처는 러시아산 스푸트니크V에 대해선 (주)휴온스 사가 약사법에 따라 비임상(독성·효력 시험) 자료의 사전검토를 신청했다며 안전성과 효과성을 검토할 계획이라고 밝혔습니다.

스푸트니크V는 정부에서 도입 계획을 발표한 백신은 아닙니다. 러시아 등 61개 나라에서 승인됐지만, 미국과 유럽에서는 아직 허가되지 않았습니다.

지난 3월부터는 유럽의약품청(EMA)에서 사전검토가, 지난해 10월부터는 WHO 긴급사용목록(EUL) 등재 신청에 따른 심사가 진행되고 있습니다.

[사진 출처 : 게티이미지]