기사 본문 영역

상세페이지

이슈‘코로나19’ 팬데믹
토종 백신 개발 속도전…“기존 백신과 효능 비교 방식 고려”
입력 2021.05.05 (07:00) 수정 2021.05.05 (10:10) 취재K
- -
- “코로나19 ‘집단면역’ 11월까지 어렵다...결국 독감처럼 함께 살아야”
- 국내 백신 임상 3상엔 수만 명 필요...국내선 대규모 모집 불가능
- 백신 개발 패스트트랙(FastTrack)...“비교 임상·면역대리지표”

■ “코로나19 바이러스는 토착화될 것이다”

올해 11월까지 국민 70%가 백신을 맞아도 ‘집단면역’이라는 목표는 달성하기 어렵다는 전망이 정부 자문기구에서 나왔습니다.

오명돈 신종감염병 중앙임상위원회 위원장은 어제(3일) 국립중앙의료원에서 열린 기자간담회에서 “코로나 19 바이러스는 토착화될 것”이라고 말했습니다.

오 위원장은 “인구의 70%가 백신 접종을 완료하면 집단면역에 도달할 수 있으리라 생각하지만 그렇지 않다”며 “타인에 전파하는 2차 감염을 예방하는 95% 이상의 백신도 아직 없다”고 짚었습니다.

그러면서 “화이자의 코로나 19 백신 효과가 95%라는 건 (접종자의) 발병을 예방하는 효과이지 (타인에) 전파를 예방하는 효과가 아니다.”라고 지적했습니다.

오 위원장은 “결국 독감처럼 백신을 맞으며 코로나 19와 함께 살아야 한다”며 “국가의 백신 접종 전략은 바이러스 근절에서 피해 최소화로, 중증화 위험도가 높은 고령층과 고위험군을 보호하는 데 집중하는 식이어야 한다”고 강조했습니다.

동물 숙주에 대해선 “우한에서 출발한 코로나 19 바이러스를 모두 없애도 동물 숙주에서 사람에게 넘어오는 일이 어디에선가 또다시 발생한다면 코로나 21, 코로나 22를 겪게 될 수 있다.”라며 “이 같은 학술적 근거로 전문가들은 코로나 19와 함께 살아가게 되리라 예측한다”고 설명했습니다.

결국, 코로나19 백신은 꾸준하게 수요가 요구되는 만큼 국내에서 백신 개발에 더욱 속도를 내야 한다는 게 과제로 제시되고 있습니다.

■ 백신 개발 국내 기업 5곳…모두 현재 임상 1~2상 시험 중

국내에서는 SK바이오사이언스, 유바이오로직스, 셀리드, 제넥신, 진원생명과학 등 5개 회사가 국산 백신을 개발하고 있습니다. SK바이오사이언스는 개발 중인 코로나 19 백신 프로젝트 2개 가운데 하나는 임상 1·2상 시험을 함께 착수했고 나머지 하나는 임상 1상을 진행 중이라고 밝혔습니다. 유바이오로직스가 개발하고 있는 코로나19 백신도 임상 1·2상을 함께 진행 중이고 제넥신, 셀리드, 진원생명과학이 각각 개발 중인 코로나19 백신은 임상 1·2a상을 진행하고 있습니다.

개발업체들의 고민은 3상 임상 시험입니다. 백신 임상 3상 시험은 진짜 약과 가짜 약(약리학적으로 효과가 없는 물질)을 투여받은 대규모 인원을 바이러스에 노출해 두 집단의 질병 감염률을 확인하는 방식입니다. 2상까지는 임상 대상자가 수백 명이라서 비교적 비용도 크게 들지 않고 기간도 길지 않지만 3상은 시험 대상 인원도 2~3만 명이 필요해 참가자 모집부터 현실적으로 벽에 부딪히고 있다고 호소합니다.

■ 허가된 백신과 효능 비교하는 방식도 검토 중

대안으로 개발업체들이 요구하고 있는 게 대규모 시험 대상이 필요 없는 ‘비교 임상’입니다 . 비교 임상은 이미 개발이 완료돼 판매 중인 백신과 개발 중인 국산 백신의 효능을 1대1로 비교하는 방식으로, 가짜 약을 활용해 비투약군을 비교군으로 삼는 기존 방식보다 참가자 모집이 훨씬 수월합니다.

식약처는 국내에서 개발한 코로나 19 백신을 평가할 때, 기존에 허가된 코로나 19 백신과 비교해 효능이 떨어지지는 않는지를 확인하는 ‘비(非)열등성 시험’을 적용하는 방안(비교 임상)을 마련하고 업계와 조율 중으로 알려졌습니다.

지난 2017년 SK케미칼은 비교 임상을 활용해 ‘국산 1호 대상포진 백신’을 내놓기도 했습니다.

이외에도 임상을 진행하지 않고 백신의 효능을 간접 평가할 수 있는 ‘면역대리지표’에 대한 검토도 정부 차원에서 이뤄지고 있어 주목됩니다.

백신 효능과 관계있는 중화항체가, 결합항체가, T세포 지표, 지속기간 등과 같은 지표와 이미 효능이 밝혀진 백신을 비교해 새로 개발한 백신의 효능을 평가하는 겁니다.

예를 들어 바이러스와 결합하는 항체의 양을 나타내는 ‘결합항체가’가 이미 효능이 검증된 백신과 새로 개발한 백신에서 비슷하게 나타났다면 새로 개발한 백신도 바이러스에 대한 효능이 충분하다고 판단하는 원리입니다.

중앙사고수습본부(중수본)는 지난주 정례브리핑을 통해 “외국처럼 몇만 명의 환자를 모으는 임상시험이 어려운 점이 있다”며 “면역대리지표 등도 함께 검토하면서 끝까지 국산 백신 개발을 지원하겠다”고 밝혔습니다.

정부는 이미 보건복지부와 과학기술정보통신부, 질병관리청, 식품의약품안전처, 외교부, 민간 전문가가 참여하는 ‘코로나 19 백신개발 ICP 확립 태스크포스(TF)’를 출범시키고 면역대리지표 개발에 나섰습니다.

■업계 “환영…가이드라인 빨리 제시해야 우리도 준비”

업계에서는 환영하는 분위깁니다. 그러면서도 ‘뚜렷한’ 가이드라인이 빨리 제시되기를 원하고 있습니다.

정부가 비교 임상을 허락해 줄지, 아니면 면역대리지표 활용을 허용할 지 이른바 ‘가르마’가 타져야 업계에서도 백신 개발에 더 속도를 낼 수 있다는 얘기입니다.

  • 토종 백신 개발 속도전…“기존 백신과 효능 비교 방식 고려”
    • 입력 2021-05-05 07:00:07
    • 수정2021-05-05 10:10:03
    취재K
- -
- “코로나19 ‘집단면역’ 11월까지 어렵다...결국 독감처럼 함께 살아야”
- 국내 백신 임상 3상엔 수만 명 필요...국내선 대규모 모집 불가능
- 백신 개발 패스트트랙(FastTrack)...“비교 임상·면역대리지표”

■ “코로나19 바이러스는 토착화될 것이다”

올해 11월까지 국민 70%가 백신을 맞아도 ‘집단면역’이라는 목표는 달성하기 어렵다는 전망이 정부 자문기구에서 나왔습니다.

오명돈 신종감염병 중앙임상위원회 위원장은 어제(3일) 국립중앙의료원에서 열린 기자간담회에서 “코로나 19 바이러스는 토착화될 것”이라고 말했습니다.

오 위원장은 “인구의 70%가 백신 접종을 완료하면 집단면역에 도달할 수 있으리라 생각하지만 그렇지 않다”며 “타인에 전파하는 2차 감염을 예방하는 95% 이상의 백신도 아직 없다”고 짚었습니다.

그러면서 “화이자의 코로나 19 백신 효과가 95%라는 건 (접종자의) 발병을 예방하는 효과이지 (타인에) 전파를 예방하는 효과가 아니다.”라고 지적했습니다.

오 위원장은 “결국 독감처럼 백신을 맞으며 코로나 19와 함께 살아야 한다”며 “국가의 백신 접종 전략은 바이러스 근절에서 피해 최소화로, 중증화 위험도가 높은 고령층과 고위험군을 보호하는 데 집중하는 식이어야 한다”고 강조했습니다.

동물 숙주에 대해선 “우한에서 출발한 코로나 19 바이러스를 모두 없애도 동물 숙주에서 사람에게 넘어오는 일이 어디에선가 또다시 발생한다면 코로나 21, 코로나 22를 겪게 될 수 있다.”라며 “이 같은 학술적 근거로 전문가들은 코로나 19와 함께 살아가게 되리라 예측한다”고 설명했습니다.

결국, 코로나19 백신은 꾸준하게 수요가 요구되는 만큼 국내에서 백신 개발에 더욱 속도를 내야 한다는 게 과제로 제시되고 있습니다.

■ 백신 개발 국내 기업 5곳…모두 현재 임상 1~2상 시험 중

국내에서는 SK바이오사이언스, 유바이오로직스, 셀리드, 제넥신, 진원생명과학 등 5개 회사가 국산 백신을 개발하고 있습니다. SK바이오사이언스는 개발 중인 코로나 19 백신 프로젝트 2개 가운데 하나는 임상 1·2상 시험을 함께 착수했고 나머지 하나는 임상 1상을 진행 중이라고 밝혔습니다. 유바이오로직스가 개발하고 있는 코로나19 백신도 임상 1·2상을 함께 진행 중이고 제넥신, 셀리드, 진원생명과학이 각각 개발 중인 코로나19 백신은 임상 1·2a상을 진행하고 있습니다.

개발업체들의 고민은 3상 임상 시험입니다. 백신 임상 3상 시험은 진짜 약과 가짜 약(약리학적으로 효과가 없는 물질)을 투여받은 대규모 인원을 바이러스에 노출해 두 집단의 질병 감염률을 확인하는 방식입니다. 2상까지는 임상 대상자가 수백 명이라서 비교적 비용도 크게 들지 않고 기간도 길지 않지만 3상은 시험 대상 인원도 2~3만 명이 필요해 참가자 모집부터 현실적으로 벽에 부딪히고 있다고 호소합니다.

■ 허가된 백신과 효능 비교하는 방식도 검토 중

대안으로 개발업체들이 요구하고 있는 게 대규모 시험 대상이 필요 없는 ‘비교 임상’입니다 . 비교 임상은 이미 개발이 완료돼 판매 중인 백신과 개발 중인 국산 백신의 효능을 1대1로 비교하는 방식으로, 가짜 약을 활용해 비투약군을 비교군으로 삼는 기존 방식보다 참가자 모집이 훨씬 수월합니다.

식약처는 국내에서 개발한 코로나 19 백신을 평가할 때, 기존에 허가된 코로나 19 백신과 비교해 효능이 떨어지지는 않는지를 확인하는 ‘비(非)열등성 시험’을 적용하는 방안(비교 임상)을 마련하고 업계와 조율 중으로 알려졌습니다.

지난 2017년 SK케미칼은 비교 임상을 활용해 ‘국산 1호 대상포진 백신’을 내놓기도 했습니다.

이외에도 임상을 진행하지 않고 백신의 효능을 간접 평가할 수 있는 ‘면역대리지표’에 대한 검토도 정부 차원에서 이뤄지고 있어 주목됩니다.

백신 효능과 관계있는 중화항체가, 결합항체가, T세포 지표, 지속기간 등과 같은 지표와 이미 효능이 밝혀진 백신을 비교해 새로 개발한 백신의 효능을 평가하는 겁니다.

예를 들어 바이러스와 결합하는 항체의 양을 나타내는 ‘결합항체가’가 이미 효능이 검증된 백신과 새로 개발한 백신에서 비슷하게 나타났다면 새로 개발한 백신도 바이러스에 대한 효능이 충분하다고 판단하는 원리입니다.

중앙사고수습본부(중수본)는 지난주 정례브리핑을 통해 “외국처럼 몇만 명의 환자를 모으는 임상시험이 어려운 점이 있다”며 “면역대리지표 등도 함께 검토하면서 끝까지 국산 백신 개발을 지원하겠다”고 밝혔습니다.

정부는 이미 보건복지부와 과학기술정보통신부, 질병관리청, 식품의약품안전처, 외교부, 민간 전문가가 참여하는 ‘코로나 19 백신개발 ICP 확립 태스크포스(TF)’를 출범시키고 면역대리지표 개발에 나섰습니다.

■업계 “환영…가이드라인 빨리 제시해야 우리도 준비”

업계에서는 환영하는 분위깁니다. 그러면서도 ‘뚜렷한’ 가이드라인이 빨리 제시되기를 원하고 있습니다.

정부가 비교 임상을 허락해 줄지, 아니면 면역대리지표 활용을 허용할 지 이른바 ‘가르마’가 타져야 업계에서도 백신 개발에 더 속도를 낼 수 있다는 얘기입니다.


■ 제보하기
▷ 카카오톡 : 'KBS제보' 검색
▷ 전화 : 02-781-1234
▷ 이메일 : kbs1234@kbs.co.kr
▷ 뉴스홈페이지 : https://goo.gl/4bWbkG


kbs가 손수 골랐습니다. 네이버에서도 보세요.
기자 정보