화이자, 미국 FDA에 코로나19 백신 정식 승인 요청

화이자가 미국에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 정식 승인을 요청했습니다.

뉴욕타임스(NYT)는 7일(현지시간) 화이자가 미국 식품의약국(FDA)에 16세 이상 성인에 대한 코로나19 백신 사용을 정식 승인받기 위해 효능과 안전성에 대한 자료 등을 제출했다고 보도했습니다.

FDA에 코로나19 백신에 대한 정식 승인을 요청한 것은 화이자가 처음입니다.

화이자는 지난해 12월 FDA로부터 긴급사용을 승인받았습니다.

긴급사용 승인은 공중보건 위기가 닥쳤을 때 의약품의 활용도를 높이기 위해 내리는 일시적 조치로 정식 절차보다 승인 요건이 상대적으로 엄격하지 않습니다.

NYT는 화이자가 FDA의 정식 승인을 받게 된다면 다른 의약품처럼 백신을 직접 시장에 판매할 수 있게 된다고 설명했습니다.

앨버트 불라 화이자 최고경영자(CEO)는 성명을 통해 "미국 정부와의 협력을 통해 지난해 12월부터 수많은 미국인에게 백신을 접종한 사실이 자랑스럽다"며 정식승인을 기대한다는 입장을 밝혔습니다.

하지만, 정식 승인 절차에는 수개월이 걸릴 것으로 전해졌습니다.

현재 화이자는 12∼15세를 대상으로 한 코로나19 백신 사용의 긴급 승인도 요청한 상태입니다.

이와 관련해 FDA는 다음 주 초 승인 결정을 내릴 것으로 예상되고 있습니다.

[사진 출처 : 로이터=연합뉴스]