기사 본문 영역

상세페이지

한올바이오파마 제조 ‘이트라코나졸’ 6개 품목 허가 취소…“안정성 자료 조작”
입력 2021.05.11 (10:32) 수정 2021.05.11 (19:25) 사회
식품의약품안전처가 한올바이오파마가 수탁 제조한 '이트라코나졸' 의약품 6개 품목을 잠정 제조·판매 중지하고 품목허가를 취소했습니다.

이번 조치는 한올바이오파마가 6개 품목의 허가 또는 변경 허가를 신청할 때 안전성 시험 자료를 조작해 제출한 것으로 확인된 데 따른 것입니다.

해당 의약품은 한올바이오파마에서 외부 수탁을 받아 제조한 전문의약품으로 총 6개 제품입니다.

삼성제약 '삼성이트라코나졸', 다산제약 '스포디졸정100밀리그램', 시어스제약 '시이트라정100밀리그램', 한국신텍스제약 '엔티코나졸정100밀리그램', 서흥 '이트나졸정', 휴비스트제약 '휴트라정'입니다.

식약처는 한올바이오파마가 의약품 제조 및 품질관리 기준을 위반한 사항을 추가로 확인함에 따라, 제조업무 정지 등의 행정처분 절차를 밟을 예정이라고 밝혔습니다.

식약처는 의사와 약사에게 취소 대상인 6개 품목을 다른 의약품으로 대체하고 해당 제품은 회수할 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 배포했습니다.

보건복지부와 건강보험심사평가원에는 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해달라고 요청했습니다.

한편 한올바이오파마는 대표이사 명의의 사과문을 내고, "식약처 처분에 대한 책임을 통감한다"고 밝혔습니다.

한올바이오파마는 "재발 방지를 위해 품질관리 책임자를 확보하고, 데이터의 신뢰성을 확보하기 위한 시스템을 보강하는 등 품질 체계를 개선했다"며 "앞으로 이러한 과오가 재발하지 않도록 만전을 기하겠다"고 덧붙였습니다.

[사진 출처 : 게티이미지]
  • 한올바이오파마 제조 ‘이트라코나졸’ 6개 품목 허가 취소…“안정성 자료 조작”
    • 입력 2021-05-11 10:32:51
    • 수정2021-05-11 19:25:19
    사회
식품의약품안전처가 한올바이오파마가 수탁 제조한 '이트라코나졸' 의약품 6개 품목을 잠정 제조·판매 중지하고 품목허가를 취소했습니다.

이번 조치는 한올바이오파마가 6개 품목의 허가 또는 변경 허가를 신청할 때 안전성 시험 자료를 조작해 제출한 것으로 확인된 데 따른 것입니다.

해당 의약품은 한올바이오파마에서 외부 수탁을 받아 제조한 전문의약품으로 총 6개 제품입니다.

삼성제약 '삼성이트라코나졸', 다산제약 '스포디졸정100밀리그램', 시어스제약 '시이트라정100밀리그램', 한국신텍스제약 '엔티코나졸정100밀리그램', 서흥 '이트나졸정', 휴비스트제약 '휴트라정'입니다.

식약처는 한올바이오파마가 의약품 제조 및 품질관리 기준을 위반한 사항을 추가로 확인함에 따라, 제조업무 정지 등의 행정처분 절차를 밟을 예정이라고 밝혔습니다.

식약처는 의사와 약사에게 취소 대상인 6개 품목을 다른 의약품으로 대체하고 해당 제품은 회수할 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 배포했습니다.

보건복지부와 건강보험심사평가원에는 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해달라고 요청했습니다.

한편 한올바이오파마는 대표이사 명의의 사과문을 내고, "식약처 처분에 대한 책임을 통감한다"고 밝혔습니다.

한올바이오파마는 "재발 방지를 위해 품질관리 책임자를 확보하고, 데이터의 신뢰성을 확보하기 위한 시스템을 보강하는 등 품질 체계를 개선했다"며 "앞으로 이러한 과오가 재발하지 않도록 만전을 기하겠다"고 덧붙였습니다.

[사진 출처 : 게티이미지]
kbs가 손수 골랐습니다. 네이버에서도 보세요.
기자 정보