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이슈‘코로나19’ 팬데믹
식약처 “GC녹십자 코로나19 혈장치료제 조건부 허가 불허”
입력 2021.05.11 (18:55) 수정 2021.05.11 (19:30) 사회
식품의약품안전처는 오늘(11일) GC녹십자의 코로나19 혈장치료제 '지코비딕주'(항코비드19사람면역글로불린)에 대해 조건부 허가를 내리는 것은 적절하지 않다고 결론냈습니다.

식약처는 오늘 오후 지코비딕주를 평가하기 위한 첫 번째 전문가 자문회의인 '검증자문단 회의'를 열고 GC녹십자가 제출한 환자 63명 대상 국내 초기 2상(2a상) 자료를 평가해 이같이 판단했습니다.

검증 결과, 치료 가능성을 평가하기 위한 11개의 탐색적 유효성 평가지표에서 시험군과 대조군의 효과 차이는 전반적으로 관찰되지 않았습니다.

검증 자문단은 시험 대상자 수가 적고 대조군·시험군 환자가 고르게 배정되지 못했으며, 기존 코로나19 치료제를 활용한 표준치료의 효과를 배제할 수 없는 등의 한계가 있다고 봤습니다.

식약처는 이에 코로나19 치료제의 '3중' 전문가 자문절차 중 다음 단계는 밟지 않고 GC녹십자가 추후 지코비딕주의 후속 임상시험을 충실히 설계하도록 지원할 계획입니다.

하지만 GC녹십자는 식약처 발표 이후 내놓은 입장문에서 "품목허가를 위한 당면 과제에 급급하지 않겠다"며 후속 임상을 진행할 의사가 없음을 내비쳤습니다.

[사진 출처 : 연합뉴스]

  • 식약처 “GC녹십자 코로나19 혈장치료제 조건부 허가 불허”
    • 입력 2021-05-11 18:55:23
    • 수정2021-05-11 19:30:10
    사회
식품의약품안전처는 오늘(11일) GC녹십자의 코로나19 혈장치료제 '지코비딕주'(항코비드19사람면역글로불린)에 대해 조건부 허가를 내리는 것은 적절하지 않다고 결론냈습니다.

식약처는 오늘 오후 지코비딕주를 평가하기 위한 첫 번째 전문가 자문회의인 '검증자문단 회의'를 열고 GC녹십자가 제출한 환자 63명 대상 국내 초기 2상(2a상) 자료를 평가해 이같이 판단했습니다.

검증 결과, 치료 가능성을 평가하기 위한 11개의 탐색적 유효성 평가지표에서 시험군과 대조군의 효과 차이는 전반적으로 관찰되지 않았습니다.

검증 자문단은 시험 대상자 수가 적고 대조군·시험군 환자가 고르게 배정되지 못했으며, 기존 코로나19 치료제를 활용한 표준치료의 효과를 배제할 수 없는 등의 한계가 있다고 봤습니다.

식약처는 이에 코로나19 치료제의 '3중' 전문가 자문절차 중 다음 단계는 밟지 않고 GC녹십자가 추후 지코비딕주의 후속 임상시험을 충실히 설계하도록 지원할 계획입니다.

하지만 GC녹십자는 식약처 발표 이후 내놓은 입장문에서 "품목허가를 위한 당면 과제에 급급하지 않겠다"며 후속 임상을 진행할 의사가 없음을 내비쳤습니다.

[사진 출처 : 연합뉴스]

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