노바백스 백신, 해외 사용신청 연기에도 식약처 “심사 진행 예정”

미국 제약사 노바백스가 미국과 유럽에서 코로나19 백신 긴급 사용 신청을 올해 3분기에 하겠다고 밝혔지만, 국내 식품의약안전처는 SK바이오사이언스가 허가를 위해 준비 중인 자료를 제출하면 신속하게 심사할 계획이라고 밝혔습니다.

식약처는 “노바백스 백신의 국내 허가신청사에서 허가를 위한 자료를 정상적으로 준비 중이며, 식약처는 비임상과 초기 임상시험자료(1/2상)에 대하여 사전검토 심사 중”이라고 밝혔습니다.

또, “허가를 위한 자료요건은 미국이나 유럽 등 의약선진국과 동일하며, 현재 롤링리뷰 중인 영국·유럽과 비슷한 시기에 허가자료가 제출되도록 개발사와 지속 논의하고 있다”고 설명했습니다.

이에 따라, 허가 신청사인 SK바이오사이언스로부터 자료가 오는대로 신속하게 허가심사를 진행할 계획이라고 밝혔습니다.

노바백스는 자사의 백신에 대해 애초 이달 미국과 유럽 규제 당국에 백신 긴급사용 승인을 신청할 것으로 예상했으나, 이달 10일 1분기 수익보고서에서 3분기에 하겠다는 방침을 밝혔습니다.