기사 본문 영역

상세페이지

이슈 ‘코로나19’ 팬데믹
식약처, 모더나 백신 최종 허가 여부 오늘 결정
입력 2021.05.21 (00:03) 수정 2021.05.21 (00:15) 사회
식품의약품안전처가 오늘(21일) 최종점검위원회를 열어, 모더나 코로나19 백신에 대한 품목허가 여부를 결정합니다.

모더나 백신은 앞서 안전성ㆍ효과성 검증자문단의 1차 자문과 중앙약사심의위원회의 2차 자문에서 "품목 허가가 가능하다"는 의견을 받았습니다.

식약처는 코로나19 백신과 치료제의 경우 객관적이고 투명한 허가와 심사를 위해 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 3중 자문 절차를 밟고 있습니다.

지난 13일 중앙약심에서는 모더나 백신의 임상 3상 시험 결과를 분석한 결과 예방효과가 94.1%로 허가 가능한 수준이라고 판단했습니다.

임상시험에서 발생한 이상사례 등은 허용할 수 있는 수준이어서 안전에 큰 문제는 없다고 봤습니다. 단 허가 후 전반적인 안전성 확보를 위해 '위해성관리계획'이 필요하다는 의견을 냈습니다.

식약처는 2차례에 걸쳐 얻은 전문가 의견과 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합한 후 최종 허가 여부를 결정할 예정입니다.

[사진 출처 : AFP=연합뉴스]
  • 식약처, 모더나 백신 최종 허가 여부 오늘 결정
    • 입력 2021-05-21 00:03:23
    • 수정2021-05-21 00:15:28
    사회
식품의약품안전처가 오늘(21일) 최종점검위원회를 열어, 모더나 코로나19 백신에 대한 품목허가 여부를 결정합니다.

모더나 백신은 앞서 안전성ㆍ효과성 검증자문단의 1차 자문과 중앙약사심의위원회의 2차 자문에서 "품목 허가가 가능하다"는 의견을 받았습니다.

식약처는 코로나19 백신과 치료제의 경우 객관적이고 투명한 허가와 심사를 위해 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 3중 자문 절차를 밟고 있습니다.

지난 13일 중앙약심에서는 모더나 백신의 임상 3상 시험 결과를 분석한 결과 예방효과가 94.1%로 허가 가능한 수준이라고 판단했습니다.

임상시험에서 발생한 이상사례 등은 허용할 수 있는 수준이어서 안전에 큰 문제는 없다고 봤습니다. 단 허가 후 전반적인 안전성 확보를 위해 '위해성관리계획'이 필요하다는 의견을 냈습니다.

식약처는 2차례에 걸쳐 얻은 전문가 의견과 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합한 후 최종 허가 여부를 결정할 예정입니다.

[사진 출처 : AFP=연합뉴스]

■ 제보하기
▷ 카카오톡 : 'KBS제보' 검색
▷ 전화 : 02-781-1234
▷ 이메일 : kbs1234@kbs.co.kr
▷ 뉴스홈페이지 : https://goo.gl/4bWbkG
코로나19 팩트체크
kbs가 손수 골랐습니다. 네이버에서도 보세요.
기자 정보