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이슈 ‘코로나19’ 팬데믹
식약처, 모더나 코로나19 백신 품목허가…국내 네 번째
입력 2021.05.21 (14:09) 수정 2021.05.21 (14:16) 사회
식품의약품안전처가 미국 제약사 모더나가 개발한 코로나19 백신의 국내 사용을 허가했습니다.

식약처는 오늘(21일) 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 '모더나코비드-19백신주'의 안전성과 효과성을 검토한 결과 품목허가 하기로 했습니다. 단, 임상시험 최종결과보고서를 허가 후 제출하는 조건입니다.

모더나 백신은 아스트라제네카, 화이자, 얀센 백신에 이어 국내에서 네 번째로 허가받은 코로나19 백신입니다. 유럽, 미국 등 39개국과 세계보건기구(WHO)에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았습니다.

코로나19 백신 허가심사 과정의 마지막 단계인 오늘 회의에는 외부 전문가 3인과 식약처장 등 내부 5인이 참석했습니다.

전문가들은 모더나 백신의 임상시험에서 예방 효과가 94.1%로 나타나 허가하기에 충분하다고 평가했습니다. 미국 임상시험에서 백신을 맞은 사람 1만 4,134명 중 11명이 확진 판정을 받은 반면, 대조군 1만 4,073명 중에선 185명이 코로나19 확진 판정을 받았습니다.

임상시험에서 발생한 이상 사례 역시 대부분 허용할 수 있는 수준이어서 안전에 큰 문제는 없다고 판단했습니다.

백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 이상 반응은 얼굴 부종 2건 등 총 9건이었고 임상시험 자료를 제출하는 시점에는 모두 회복 중이었다고 식약처는 설명했습니다.

얼굴 부종은 미용 성형시술인 필러 시술 이력이 있는 사람에게 나타나 식약처는 이 부분을 사용상의 주의사항에 기재했습니다.

최종점검위원회는 2차 투여 후 예측되는 이상 사례가 더 많이 발생하는 경향이 있다는 내용도 사용상의 주의사항에 반영하도록 했습니다.

[사진 출처 : 연합뉴스]
  • 식약처, 모더나 코로나19 백신 품목허가…국내 네 번째
    • 입력 2021-05-21 14:09:43
    • 수정2021-05-21 14:16:47
    사회
식품의약품안전처가 미국 제약사 모더나가 개발한 코로나19 백신의 국내 사용을 허가했습니다.

식약처는 오늘(21일) 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 '모더나코비드-19백신주'의 안전성과 효과성을 검토한 결과 품목허가 하기로 했습니다. 단, 임상시험 최종결과보고서를 허가 후 제출하는 조건입니다.

모더나 백신은 아스트라제네카, 화이자, 얀센 백신에 이어 국내에서 네 번째로 허가받은 코로나19 백신입니다. 유럽, 미국 등 39개국과 세계보건기구(WHO)에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았습니다.

코로나19 백신 허가심사 과정의 마지막 단계인 오늘 회의에는 외부 전문가 3인과 식약처장 등 내부 5인이 참석했습니다.

전문가들은 모더나 백신의 임상시험에서 예방 효과가 94.1%로 나타나 허가하기에 충분하다고 평가했습니다. 미국 임상시험에서 백신을 맞은 사람 1만 4,134명 중 11명이 확진 판정을 받은 반면, 대조군 1만 4,073명 중에선 185명이 코로나19 확진 판정을 받았습니다.

임상시험에서 발생한 이상 사례 역시 대부분 허용할 수 있는 수준이어서 안전에 큰 문제는 없다고 판단했습니다.

백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 이상 반응은 얼굴 부종 2건 등 총 9건이었고 임상시험 자료를 제출하는 시점에는 모두 회복 중이었다고 식약처는 설명했습니다.

얼굴 부종은 미용 성형시술인 필러 시술 이력이 있는 사람에게 나타나 식약처는 이 부분을 사용상의 주의사항에 기재했습니다.

최종점검위원회는 2차 투여 후 예측되는 이상 사례가 더 많이 발생하는 경향이 있다는 내용도 사용상의 주의사항에 반영하도록 했습니다.

[사진 출처 : 연합뉴스]

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