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식약처, 코로나19 치료제 임상계획 추가 승인…국내 개발 치료제 14개
입력 2021.05.28 (17:15) 수정 2021.05.28 (17:16) 사회
식약처가 국내회사가 개발한 코로나19 치료제의 안전성을 평가하기 위한 2상 임상계획을 승인하면서 국내에서 임상시험계획을 승인 받아 개발중인 제품이 14개로 늘었습니다.

식품의약품안전처는 오늘(28일) 한국유나이티드제약회사가 신청한 국내 개발 코로나19 치료제 'UI030(부데소니드/아포르모테롤)'의 유효성과 안전성을 탐색적으로 평가하기 위한 2상 임상시험 계획을 승인했습니다.

임상시험은 의약품이 출시되기 전 안전성을 평가하는 것으로 3단계로 나눕니다. 임상 1상은 건강한 사람에게 투여해 안전성 등을 평가하고, 임상 2상에서는 대상 환자들에게 투여해 치료 효과를 살펴봅니다. 2상을 마친 뒤 많은 환자에게 투여해 안전성 등을 확증 받는 단계가 3상입니다.

식약처는 "해당 제품은 천식치료제로도 개발 중이며 국내에서 건강한 사람을 대상으로 1상 임상시험을 시행했다"며 "이번 2상을 통해 '항염증 작용'과 '기관지 확장 작용'이 코로나19 환자의 임상 증상을 개선하는지 살펴볼 예정"이라고 설명했습니다.

방역 당국은 코로나19가 언제든 대유행할 수 있는 상황이라며 국내 코로나19 백신을 개발해 백신 주권을 확보해야 한다고 강조했습니다.

[사진 출처 : 연합뉴스]
  • 식약처, 코로나19 치료제 임상계획 추가 승인…국내 개발 치료제 14개
    • 입력 2021-05-28 17:15:47
    • 수정2021-05-28 17:16:35
    사회
식약처가 국내회사가 개발한 코로나19 치료제의 안전성을 평가하기 위한 2상 임상계획을 승인하면서 국내에서 임상시험계획을 승인 받아 개발중인 제품이 14개로 늘었습니다.

식품의약품안전처는 오늘(28일) 한국유나이티드제약회사가 신청한 국내 개발 코로나19 치료제 'UI030(부데소니드/아포르모테롤)'의 유효성과 안전성을 탐색적으로 평가하기 위한 2상 임상시험 계획을 승인했습니다.

임상시험은 의약품이 출시되기 전 안전성을 평가하는 것으로 3단계로 나눕니다. 임상 1상은 건강한 사람에게 투여해 안전성 등을 평가하고, 임상 2상에서는 대상 환자들에게 투여해 치료 효과를 살펴봅니다. 2상을 마친 뒤 많은 환자에게 투여해 안전성 등을 확증 받는 단계가 3상입니다.

식약처는 "해당 제품은 천식치료제로도 개발 중이며 국내에서 건강한 사람을 대상으로 1상 임상시험을 시행했다"며 "이번 2상을 통해 '항염증 작용'과 '기관지 확장 작용'이 코로나19 환자의 임상 증상을 개선하는지 살펴볼 예정"이라고 설명했습니다.

방역 당국은 코로나19가 언제든 대유행할 수 있는 상황이라며 국내 코로나19 백신을 개발해 백신 주권을 확보해야 한다고 강조했습니다.

[사진 출처 : 연합뉴스]

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