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이슈 ‘코로나19’ 팬데믹
식약처 “국내 개발 코로나19 백신, 기존백신과 비교해 유효성 검증”
입력 2021.05.31 (11:00) 수정 2021.05.31 (11:01) 사회
앞으로 국내에서 개발되는 코로나19 백신은 수만 명의 임상시험을 거치지 않고도 기존 백신과 비교해 유효성을 검증하는 방식으로도 평가가 가능해집니다.

식품의약품안전처는 오늘(31일) 이 같은 내용을 담은 ‘코로나19 백신 임상시험계획서 표준안’을 공개했습니다.

표준안에는 기존 임상 방식에 더해, 새로 도입되는 비교임상 방식의 임상 3상이 포함됩니다.

지금까지 국내에서 백신 임상 3상은 수만 명의 시험대상자가 필요한 일반적 유효성 검증으로 이뤄져왔습니다.

식약처는 코로나19 예방접종이 본격적으로 진행되면서, 접종군과 비교할 수 있는 대상(위약대조군)을 확보하는 데 국내 개발사들이 어려움을 겪고 있다고 설명했습니다.

따라서 개발 중인 백신이 기존에 허가된 백신과 비슷한 수준으로 중화항체가 형성되는지 등을 검증하는 ‘면역원성 비교임상 3상’ 설계를 도입한다고 식약처는 설명했습니다.

예를 들어 새로 개발된 백신이 기존의 화이자 백신과 비교임상을 한다면, 개발된 백신을 맞은 군의 중화항체 형성률이 화이자 백신과 같거나 더 높을 경우 유효성을 인정받을 수 있습니다.

식약처는 현재 국내 5개 제약사가 임상시험에 진입했다면서, 지금부터는 3상 임상시험과 국산 백신 상용화를 위해 특화된 지원이 필요하다고 판단해 비교임상 도입 등의 지원안을 마련했다고 밝혔습니다.

이번 표준안은 그동안 식약처에 제출된 국내외 임상시험 계획서와 허가 자료를 직접 검토하고, 세계보건기구(WHO) 백신 심사에 참여한 경험, 국내에서 임상시험을 수행하는 코로나19 백신 개발사의 의견을 수렴해 만들었다고 설명했습니다.

이번 표준안에는 임상 단계별로 임상디자인과 시험대상자 선정·제외 기준, 안전성과 유효성 등 평가변수 등에 대한 기준이 담겼습니다.

[사진 출처 : 연합뉴스]
  • 식약처 “국내 개발 코로나19 백신, 기존백신과 비교해 유효성 검증”
    • 입력 2021-05-31 11:00:49
    • 수정2021-05-31 11:01:46
    사회
앞으로 국내에서 개발되는 코로나19 백신은 수만 명의 임상시험을 거치지 않고도 기존 백신과 비교해 유효성을 검증하는 방식으로도 평가가 가능해집니다.

식품의약품안전처는 오늘(31일) 이 같은 내용을 담은 ‘코로나19 백신 임상시험계획서 표준안’을 공개했습니다.

표준안에는 기존 임상 방식에 더해, 새로 도입되는 비교임상 방식의 임상 3상이 포함됩니다.

지금까지 국내에서 백신 임상 3상은 수만 명의 시험대상자가 필요한 일반적 유효성 검증으로 이뤄져왔습니다.

식약처는 코로나19 예방접종이 본격적으로 진행되면서, 접종군과 비교할 수 있는 대상(위약대조군)을 확보하는 데 국내 개발사들이 어려움을 겪고 있다고 설명했습니다.

따라서 개발 중인 백신이 기존에 허가된 백신과 비슷한 수준으로 중화항체가 형성되는지 등을 검증하는 ‘면역원성 비교임상 3상’ 설계를 도입한다고 식약처는 설명했습니다.

예를 들어 새로 개발된 백신이 기존의 화이자 백신과 비교임상을 한다면, 개발된 백신을 맞은 군의 중화항체 형성률이 화이자 백신과 같거나 더 높을 경우 유효성을 인정받을 수 있습니다.

식약처는 현재 국내 5개 제약사가 임상시험에 진입했다면서, 지금부터는 3상 임상시험과 국산 백신 상용화를 위해 특화된 지원이 필요하다고 판단해 비교임상 도입 등의 지원안을 마련했다고 밝혔습니다.

이번 표준안은 그동안 식약처에 제출된 국내외 임상시험 계획서와 허가 자료를 직접 검토하고, 세계보건기구(WHO) 백신 심사에 참여한 경험, 국내에서 임상시험을 수행하는 코로나19 백신 개발사의 의견을 수렴해 만들었다고 설명했습니다.

이번 표준안에는 임상 단계별로 임상디자인과 시험대상자 선정·제외 기준, 안전성과 유효성 등 평가변수 등에 대한 기준이 담겼습니다.

[사진 출처 : 연합뉴스]

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