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미 식품의약국 FDA, 알츠하이머 치료제 승인…효능 논란
입력 2021.06.08 (09:45) 수정 2021.06.08 (09:53) 930뉴스
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[앵커]

미국 식품의약국 FDA가 알츠하이머 치료제의 사용을 승인했는데, 이 분야에서 20년가까이 신약승인이 한 것도 없었던 터여서 논란이 일고 있습니다.

지난해 FDA의 과학자문위원회에서도 신약의 효능에 대해 의문을 제기하기도 했었다고 하는데요.

워싱턴에서 금철영 특파원이 보도합니다.

[리포트]

미국 식품의약국 FDA가 사용을 승인한 알츠하이머 치료제는 미국 제약회사 바이오젠이 일본 제약회사 에자이와 협력해 개발한 애듀캐뉴맙으로, 제품명은 '애듀헴'입니다.

FDA가 지난 20년 가까이 알츠하이머 치료 분야에서 이렇다할 신약승인을 하지 않았던 만큼, 이번 신약 사용 승인은 획기적인 일로 평가받고 있습니다.

FDA가 지난 2003년 알츠하이머로 인한 불면증 치료 등을 위한 신약을 승인한 적은 있지만, 대응 치료제로서 관련 분야의 신약을 승인한 것은 이번이 처음입니다.

FDA의 커바조니 신약평가 연구국장은 이 치료제가 환자들에게 도움이 될 것이라는 추론이 가능하다며 승인 배경을 설명했습니다.

FDA는 다만 약의 효능 확인을 위해 후속연구를 진행하라는 조건을 달았습니다.

미국에는 현재 대략 600만명 정도의 환자들이 알츠하이머 증세로 고통받고 있는 것으로 알려져 있습니다.

뉴욕타임스와 월스트리트 저널 등 주요언론들은 이번 신약이 알츠하이머 진행과정을 막기 위한 첫번째 승인제품이라면서도, 일부 전문가들은 신약의 효능에 의문을 제기하고 있다고 전했습니다.

FDA의 외부 전문가 자문위도 지난해 11월 바이오젠의 신약에 대해 효과가 의심스럽다며 승인을 권고하지 않기로 결정한 바 있어 이번 신약 승인을 둘러싼 논란은 당분간 계속될 것으로 보입니다.

워싱턴에서 KBS 뉴스 금철영입니다.

촬영기자:한규석/영상편집:서삼현
  • 미 식품의약국 FDA, 알츠하이머 치료제 승인…효능 논란
    • 입력 2021-06-08 09:45:08
    • 수정2021-06-08 09:53:13
    930뉴스
[앵커]

미국 식품의약국 FDA가 알츠하이머 치료제의 사용을 승인했는데, 이 분야에서 20년가까이 신약승인이 한 것도 없었던 터여서 논란이 일고 있습니다.

지난해 FDA의 과학자문위원회에서도 신약의 효능에 대해 의문을 제기하기도 했었다고 하는데요.

워싱턴에서 금철영 특파원이 보도합니다.

[리포트]

미국 식품의약국 FDA가 사용을 승인한 알츠하이머 치료제는 미국 제약회사 바이오젠이 일본 제약회사 에자이와 협력해 개발한 애듀캐뉴맙으로, 제품명은 '애듀헴'입니다.

FDA가 지난 20년 가까이 알츠하이머 치료 분야에서 이렇다할 신약승인을 하지 않았던 만큼, 이번 신약 사용 승인은 획기적인 일로 평가받고 있습니다.

FDA가 지난 2003년 알츠하이머로 인한 불면증 치료 등을 위한 신약을 승인한 적은 있지만, 대응 치료제로서 관련 분야의 신약을 승인한 것은 이번이 처음입니다.

FDA의 커바조니 신약평가 연구국장은 이 치료제가 환자들에게 도움이 될 것이라는 추론이 가능하다며 승인 배경을 설명했습니다.

FDA는 다만 약의 효능 확인을 위해 후속연구를 진행하라는 조건을 달았습니다.

미국에는 현재 대략 600만명 정도의 환자들이 알츠하이머 증세로 고통받고 있는 것으로 알려져 있습니다.

뉴욕타임스와 월스트리트 저널 등 주요언론들은 이번 신약이 알츠하이머 진행과정을 막기 위한 첫번째 승인제품이라면서도, 일부 전문가들은 신약의 효능에 의문을 제기하고 있다고 전했습니다.

FDA의 외부 전문가 자문위도 지난해 11월 바이오젠의 신약에 대해 효과가 의심스럽다며 승인을 권고하지 않기로 결정한 바 있어 이번 신약 승인을 둘러싼 논란은 당분간 계속될 것으로 보입니다.

워싱턴에서 KBS 뉴스 금철영입니다.

촬영기자:한규석/영상편집:서삼현
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