약국서 ‘아이스박스’로 백신 공급 안돼…수송 시 자동온도기록장치 설치 의무

백신 등 생물학적 제재의 보관과 수송 관리가 강화됩니다.

식품의약품안전처는 "생물학적 제제 등의 보관·수송에 대한 철저한 관리 체계를 구축하는 내용의 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙' 일부 개정령안을 내년 1월 17일부터 시행한다고 밝혔습니다.

생물학적 제제 등은 사람을 포함해 다른 생물체에서 유래된 것을 원료로 제조한 의약품입니다. 백신, 혈액제제와 혈장분획제제, 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등이 있습니다.

개정령이 시행되면 생물학적 제제, 예를 들어 백신 판매자는 백신을 운송하는 수송 차량과 용기 내부에 자동온도기록장치를, 수송 용기 외부에는 온도계를 의무적으로 설치하고 정기적으로 점검해야 합니다.

기존에는 '철제나 스티로폼 박스 등의 수송 용기 또는 냉장·냉동 차량을 이용'한다는 조항만 있었습니다.

수송 시 보관온도가 유지되는지 사전에 검증해야 하며, 수송 중 측정한 온도 기록도 2년 동안 보관해야 합니다.

그동안 약국 개설자는 아이스박스를 이용해 (생물학적 제제를) 의료기관에 공급할 수 있었지만, 해당 조항은 삭제됐습니다.

백신을 보관할 때 "바닥에 닿지 않게 관리"해야 한다는 조항도 신설됐습니다. 수송 즉시 입고하고, 제품을 동결 보관 금지한다는 항목은 현행대로 유지됩니다.

이 외에도 판매자가 다른 판매자에게 생물학적 제재를 인도할 때는 출하 증명서에 온도를 기록하고 수령자의 서명을 받아 보관해야 합니다.

[사진 출처 : 연합뉴스]