식약처, 혁신 의료기기로 ‘우울증 치료 초음파자극시스템’ 지정

뇌의 특정 부위를 저강도 집속 초음파로 자극해 우울증을 치료하는 뉴로소나의 ‘집속형 초음파 자극시스템’이 혁신 의료기기로 지정됐습니다.

식품의약품안전처는 오늘(27일) 뇌의 좌측 전두엽을 저강도 집속 초음파로 자극해 우울증을 치료하는 뉴로소나의 ‘집속형 초음파 자극시스템’을 제13호 혁신 의료기기로 지정했다고 밝혔습니다.

혁신 의료기기는 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법과 비교해 안전성·유효성을 개선하거나 할 것으로 판단되는 의료기기로 빠르게 심사받게 됩니다.

이번에 지정된 집속형 초음파자극시스템은 약물 치료, 외과적인 수술, 전기 또는 자기 등의 뇌 자극치료 등 기존 치료방법과 비교해 다른 에너지원을 사용한 혁신적 기술과 임상적 개선 가능성 등을 인정받았습니다.

식약처는 해당 제품이 뇌 전체영역 중 국소 부위 또는 뇌 심부까지 정밀한 접근이 가능하고, 외과적 수술이 필요 없어 감염·합병증 등 부작용을 줄일 수 있는 장점이 있는 것으로 평가했습니다.

[사진 출처 : 연합뉴스]