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무허가 의료기기 판매 시 ‘징벌적’ 과징금 부과한다…기준마련
입력 2021.09.01 (10:23) 수정 2021.09.01 (10:25) 사회
식품의약품안전처는 무허가 의료기기를 판매한 제조·수입자에게 징벌적 과징금을 부과할 수 있게 된 데 따라 과징금 부과기준을 신설하는 내용이 담긴 '의료기기법 시행령' 개정안을 입법 예고했다고 오늘(1일) 밝혔습니다.

개정안은 지난 7월 개정·공포된 '의료기기법'에서 무허가 의료기기 등 위해 의료기기 제조·수입업자에 대해 징벌적 과징금을 부과하는 제도가 새롭게 도입된 데 따른 세부 규정을 정하기 위해 마련됐습니다.

개정안에서는 무허가 의료기기 등 위해 의료기기를 판매한 제조·수입업자에 대한 과징금 부과기준을 '해당 품목의 판매량에 판매가격을 곱한 금액의 2배'로 신설·규정했습니다.

판매량은 위해 의료기기를 처음 판매한 날부터 적발한 날까지의 판매량으로 산정하기로 했고, 회수 등으로 인해 실제 판매되지 않은 양은 제외할 수 있습니다.

또 의료기기법에서 의료기기에 관한 사항을 조사·심의하는 의료기기위원회를 식약처 차장과 민간위원의 공동위원장 체계로 변경한 데 따라 업무 총괄, 회의 소집 등의 업무를 공동으로 처리할 수 있도록 규정을 정비했고, 의장도 교대로 맡을 수 있도록 했습니다.

입법 예고에 따라 개정안에 대한 의견이 있는 개인이나 단체는 다음 달 12일까지 식약처 의료기기정책과 또는 국민참여입법센터에 제출하면 됩니다.
  • 무허가 의료기기 판매 시 ‘징벌적’ 과징금 부과한다…기준마련
    • 입력 2021-09-01 10:23:46
    • 수정2021-09-01 10:25:45
    사회
식품의약품안전처는 무허가 의료기기를 판매한 제조·수입자에게 징벌적 과징금을 부과할 수 있게 된 데 따라 과징금 부과기준을 신설하는 내용이 담긴 '의료기기법 시행령' 개정안을 입법 예고했다고 오늘(1일) 밝혔습니다.

개정안은 지난 7월 개정·공포된 '의료기기법'에서 무허가 의료기기 등 위해 의료기기 제조·수입업자에 대해 징벌적 과징금을 부과하는 제도가 새롭게 도입된 데 따른 세부 규정을 정하기 위해 마련됐습니다.

개정안에서는 무허가 의료기기 등 위해 의료기기를 판매한 제조·수입업자에 대한 과징금 부과기준을 '해당 품목의 판매량에 판매가격을 곱한 금액의 2배'로 신설·규정했습니다.

판매량은 위해 의료기기를 처음 판매한 날부터 적발한 날까지의 판매량으로 산정하기로 했고, 회수 등으로 인해 실제 판매되지 않은 양은 제외할 수 있습니다.

또 의료기기법에서 의료기기에 관한 사항을 조사·심의하는 의료기기위원회를 식약처 차장과 민간위원의 공동위원장 체계로 변경한 데 따라 업무 총괄, 회의 소집 등의 업무를 공동으로 처리할 수 있도록 규정을 정비했고, 의장도 교대로 맡을 수 있도록 했습니다.

입법 예고에 따라 개정안에 대한 의견이 있는 개인이나 단체는 다음 달 12일까지 식약처 의료기기정책과 또는 국민참여입법센터에 제출하면 됩니다.

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