식약처, 신기술 의료기기 분류 신설 “안전 관리 강화”

식품의약품안전처가 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 일부 개정안을 오늘(17일) 행정 예고했습니다.

개정안은 레이저 채혈기, 보행지원용 보조기기 등 신기술이 반영된 의료기기의 품목 분류 기준을 신설 또는 변경하는 내용을 포함했습니다.

이번에 신설된 품목은 10개로 당뇨병 환자가 혈당을 잴 때 바늘이 아닌 레이저를 이용해 구멍을 내도록 하는 레이저 채혈기, 운동 장애가 있는 환자의 보행을 기반으로 걸음 지시선 등을 안내해 보행에 도움을 주는 보조기기 등입니다.

식약처는 질경과 비강내부목 품목을 각 1개에서 2개로 세분화했고, 위해도를 고려해 의료용압력분산매트리스 등급을 2등급에서 1등급으로 조정했습니다.

식약처는 이번 개정안이 신기술 적용 의료기기의 연구개발 방향을 설정하고 안전관리 체계를 마련하는 데 도움이 될 것으로 기대하고 있습니다.