식약처, 셀트리온 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’ 품목 허가

식품의약품안전처가 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’에 대해 정식 품목 허가했습니다.

이에 따라, 렉키로나주의 효능·효과는 ‘코로나19 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자의 치료’로 변경됐습니다.

앞서 식약처는 올해 2월 5일 렉키로나주를 60세 이상이거나 심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상을 가진 경증 환자에만 투여할 수 있도록 조건부 허가했습니다.

이어, 셀트리온은 올해 8월 10일 렉키로나주의 글로벌 임상 3상 시험결과를 제출했고, 식약처는 이를 검토한 결과 허가조건을 삭제하고 투약 환자 범위를 확대하기로 정했습니다.

투여 대상의 나이가 50세 초과로 낮아지고 기저질환의 범위에 비만자, 만성신장질환자, 만성 간질환자, 면역억제환자가 추가됐으며 중등증 성인 환자에게는 모두 투여할 수 있습니다.

투여 시간도 90분간 정맥투여에서 60분 간으로 단축됐습니다.

[사진 출처 : 연합뉴스 / 셀트리온 제공]