초기 암환자도 임상시험 참여 가능…식약처 가이드라인 개정

초기 단계 암 환자도 임상시험에 참여할 수 있도록 '의약품의 신속심사 적용 기준 가이드라인'이 개정됐습니다.

식품의약품안전처는 다만, 해당 임상시험은 질병 초기에도 말기의 임상적 효과와 안전성을 확인할 수 있는 암 등에 제한적으로 허용한다고 밝혔습니다.

의약품 특성, 대상 질환, 국내외 심사 사례를 종합적으로 검토하고 전문가의 조언을 받아 엄격하게 적용할 예정입니다.

식약처는 치료제가 없는 환자나 내성 또는 질환의 빠른 진행으로 새로운 치료제가 필요한 환자에게 치료 기회를 제공하기 위해 임상 3상 완료 전이라도 추후 자료를 제출하는 조건으로 의약품을 조건부로 허가해주고 있습니다.

개정안은 조건부 허가 항암제의 임상 3상 시험자 모집을 돕고 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 마련됐습니다. 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 등 해외 규제기관의 심사기준이 반영됐습니다.

[사진 출처 : 게티이미지]