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식약처, 노바백스 코로나19 백신 품목허가…국내 5번째 허가 백신
입력 2022.01.12 (13:38) 수정 2022.01.12 (13:42) 사회
식품의약품안전처가 미국 노바백스가 개발한 코로나19 백신에 대해 품목 허가했습니다.

식약처는 오늘(12일) 노바백스 코로나19 백신 '뉴백소비드프리필드시린지'에 대한 품목허가 여부를 결정하기 위한 최종점검위원회를 열어 임상시험 최종결과 보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가 결정을 내렸다고 밝혔습니다.

노바백스 백신은 국내에서 아스트라제네카, 화이자, 얀센, 모더나에 이어 다섯 번째로 허가받은 코로나19 백신입니다.

노바백스의 코로나19 백신은 코로나19 바이러스 항원 단백질을 체내에 주입해 항체를 생성하는 '단백질 재조합 백신'인데, 인플루엔자나 B형 간염, 자궁경부암 백신 등 전통적인 백신 제조에 사용한 방식과 같습니다.

해당 백신은 SK바이오사이언스가 백신의 국내 생산과 상업화의 권리를 보유하고 있어, 원액부터 완제품까지 국내 제조가 가능합니다.

노바백스 백신의 경우 특히 2∼8도에서 5개월간 냉장 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있고 별도의 해동 절차가 필요 없습니다.

18세 이상의 성인이 코로나19 예방 목적으로 맞으며, 21일 간격으로 2회 맞으면 접종이 완료됩니다.

노바백스 백신의 예방 효과는 영국 임상에서 89.7%, 미국 임상에서 90.4%로 나타났습니다.

백신 접종 완료 후 코로나19 바이러스에 감염돼 중증 환자가 발생한 경우는 임상에서 나오지 않았습니다.

바이러스를 무력화할 수 있는 중화항체 측정값은 이 백신 접종 완료 2주 후에 접종 전보다 4배 이상 증가하는 것으로 확인됐습니다.

이 백신 접종 후 전신 이상반응은 대부분 경증에서 중간 정도이며, 접종 후 당일 또는 다음날에 발생했다가 하루 이내 소실됐습니다.

접종과 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 영국 임상에서 심근염 1건이 있었지만 회복된 것으로 확인됐고, 미국 임상에서는 혈관부종 등 4건이 보고됐는데 현재 회복됐거나 회복 중인 것으로 나타났습니다.

이와 관련해 식약처는 보고된 이상반응이 대부분 예측 가능한 수준으로 파악돼 전반적으로 양호하다고 판단했습니다.

식약처는 코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 '3중' 자문 절차를 밟아 안전성과 효과성을 철저히 검증해 품목허가를 결정했다고 강조했습니다.

다만 허가 후에도 위해성관리계획 등을 가동해 심근염 등에 대한 안전성을 예방적 원에서 관찰하고, 진행 중 임상과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 수집·평가하기로 했습니다.

[사진 출처 : 연합뉴스]
  • 식약처, 노바백스 코로나19 백신 품목허가…국내 5번째 허가 백신
    • 입력 2022-01-12 13:38:04
    • 수정2022-01-12 13:42:24
    사회
식품의약품안전처가 미국 노바백스가 개발한 코로나19 백신에 대해 품목 허가했습니다.

식약처는 오늘(12일) 노바백스 코로나19 백신 '뉴백소비드프리필드시린지'에 대한 품목허가 여부를 결정하기 위한 최종점검위원회를 열어 임상시험 최종결과 보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가 결정을 내렸다고 밝혔습니다.

노바백스 백신은 국내에서 아스트라제네카, 화이자, 얀센, 모더나에 이어 다섯 번째로 허가받은 코로나19 백신입니다.

노바백스의 코로나19 백신은 코로나19 바이러스 항원 단백질을 체내에 주입해 항체를 생성하는 '단백질 재조합 백신'인데, 인플루엔자나 B형 간염, 자궁경부암 백신 등 전통적인 백신 제조에 사용한 방식과 같습니다.

해당 백신은 SK바이오사이언스가 백신의 국내 생산과 상업화의 권리를 보유하고 있어, 원액부터 완제품까지 국내 제조가 가능합니다.

노바백스 백신의 경우 특히 2∼8도에서 5개월간 냉장 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있고 별도의 해동 절차가 필요 없습니다.

18세 이상의 성인이 코로나19 예방 목적으로 맞으며, 21일 간격으로 2회 맞으면 접종이 완료됩니다.

노바백스 백신의 예방 효과는 영국 임상에서 89.7%, 미국 임상에서 90.4%로 나타났습니다.

백신 접종 완료 후 코로나19 바이러스에 감염돼 중증 환자가 발생한 경우는 임상에서 나오지 않았습니다.

바이러스를 무력화할 수 있는 중화항체 측정값은 이 백신 접종 완료 2주 후에 접종 전보다 4배 이상 증가하는 것으로 확인됐습니다.

이 백신 접종 후 전신 이상반응은 대부분 경증에서 중간 정도이며, 접종 후 당일 또는 다음날에 발생했다가 하루 이내 소실됐습니다.

접종과 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 영국 임상에서 심근염 1건이 있었지만 회복된 것으로 확인됐고, 미국 임상에서는 혈관부종 등 4건이 보고됐는데 현재 회복됐거나 회복 중인 것으로 나타났습니다.

이와 관련해 식약처는 보고된 이상반응이 대부분 예측 가능한 수준으로 파악돼 전반적으로 양호하다고 판단했습니다.

식약처는 코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 '3중' 자문 절차를 밟아 안전성과 효과성을 철저히 검증해 품목허가를 결정했다고 강조했습니다.

다만 허가 후에도 위해성관리계획 등을 가동해 심근염 등에 대한 안전성을 예방적 원에서 관찰하고, 진행 중 임상과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 수집·평가하기로 했습니다.

[사진 출처 : 연합뉴스]

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