자가검사키트, 믿을 수 있나요?

오미크론 변이 확산으로 코로나 19 신규 확진자 수가 연일 최다치를 경신하면서 자가검사키트의 정확도에 관심이 모이고 있습니다. 일부 선별진료소에서 자가검사키트 결과와 유전자 증폭(PCR) 검사 결과가 서로 다르게 나온 경우가 있었기 때문입니다.

새로운 코로나 19 진단 체계를 앞서 시행한 광주‧전남‧평택‧안성 네 개 지역 선별진료소에서 자가검사키트로 양성 진단을 받은 사람 가운데 76.1%만 진짜 양성으로 나타났습니다.

예를 들어 자가검사키트에서 '양성' 판정을 받은 뒤 PCR 검사를 받았을 때 10명 가운데 7.6명 정도가 양성, 나머지는 '음성'이라는 얘깁니다.

자가검사키트의 정확도는 왜 이렇게 차이가 나는 걸까요? 정확도를 가늠하기 위해선 '민감도'와 '특이도', 그리고 '양성예측도'라는 개념에 대한 이해가 필요한데 질의응답으로 정리해봤습니다.

[Q] 자가검사키트 정확도를 측정하는 기준은?

자가검사키트 제품을 허가하는 기준으로 민감도와 특이도, 실제 검사가 나온 후 이 결과를 분석하는 기준으로 양성예측도가 있습니다.

[Q] '민감도'와 '특이도'란?

'민감도'란 코로나 19에 걸린 사람을 검사했을 때 결과가 정확할 (양성으로 나타날) 확률을 말합니다.

'특이도'는 코로나 19에 걸리지 않은 사람을 검사했을 때 결과가 정확할(음성으로 나타날) 확률을 뜻합니다.

민감도와 특이도가 높을수록 자가검사키트의 성능이 좋다는 걸 의미합니다.

식품의약품안전처로부터 국내 품목 허가를 받은 자가검사키트는 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족한 제품들입니다.


[Q] 그럼 '양성예측도'는 무엇인가?

'양성예측도'는 실제 현장에서 감염 여부를 모르는 사람을 대상으로 검사했을 때 양성 결과가 나온 사람이 PCR 검사에서도 양성 결과가 나오는 비율을 말합니다. 현재 양성 예측도는 76% 정도 됩니다.

그런데 민감도와 특이도는 실험실의 통제된 환경에서 나온 결과치입니다. 현실의 실제 감염자 비율이 얼마인지에 상관없이 감염자와 비감염자가 확인된 상태에서 즉, 진단 대상의 감염 여부를 아는 상태에서 임상시험을 시행합니다. 진단기기 자체의 '성능'을 평가하기 위함입니다.

이와 달리 양성예측도는 현실에서의 감염자가 얼마인지에 따라 달라집니다. 실제 감염자가 많으면 양성예측도는 올라가고, 반대로 실제 감염자가 적으면 양성예측도는 내려가게 됩니다. 많이 감염됐으니 감염된 사람을 진단할 수 있는 가능성이 커지고, 적게 감염된 상황이면 감염된 사람을 진단할 가능성도 그만큼 낮아지는 것이라고 보면 됩니다.

■ 무증상 대상 낮은 정확도 한계

진단검사의학회는 신속항원검사는 의료인이 검체를 채취해 시행해도 민감도가 50% 미만이며 자가검사는 20% 미만으로 떨어진다고 밝혔습니다.

민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상이어야만 허가가 난다더니 이런 수치 차이는 왜 생긴 걸까요?

자가검사키트의 허가를 위한 임상시험은 코로나 19 증상이 발현된 이후의 환자 검체로 평가가 시행되었으며 무증상자에 대한 평가는 시행되지 않았기 때문입니다. '증상 발현 후 7일 이내의 감염자'들은 바이러스 배출량이 많은 상태라 민감도가 높을 수밖에 없습니다.

증상이 나타나기 전인 무증상 시기나 증상이 나타나고 시간이 지난 후에는 바이러스 배출량이 적어서 실제 감염이 됐더라도 감염됐다고 찾아낼 확률인 민감도가 낮아지는 겁니다. 그래서 미국 식품의약청(FDA)에서는 자가검사키트를 증상 발현 후 5~7일 이내에 사용할 것을 권장하고 있습니다.

따라서 자가검사키트에서 음성이 나왔다고 하더라도 가짜 음성일 수 있는 만큼 감염이 의심되는 상황이라면 마스크 쓰기 등 방역수칙을 철저히 지켜야겠습니다.