식약처 “5~11세 소아용 화이자 백신 허가…안전성·효과성 확인”

식품의약품안전처가 화이자 사의 소아용 코로나19 백신의 국내 품목허가를 승인했습니다.

소아용 백신의 국내 사용이 허가되면서, 방역당국은 구체적인 소아 접종 계획을 논의하고 있습니다.

식약처는 한국화이자제약이 수입품목으로 허가 신청한 5~11살용 코로나19 백신 '코미나티주0.1mg/mL'를 오늘(23일) 허가했다고 밝혔습니다.

소아용 코미나티주(0.1mg/mL)는 미국 화이자사와 독일 바이오엔택사가 공동 개발한 mRNA 백신으로, 기존에 품목허가된 백신 '코미나티주' 등과 유효성분은 토지나메란으로 동일하지만 용법과 용량에는 차이가 있습니다.

염화나트륨 주사액에 희석해 사용하며, 3주 간격으로 2차례 접종하고 중증의 면역저하자 소아의 경우 2차 접종 후 4주 후에 3차 접종을 할 수 있습니다.

앞서 한국화이자제약은 지난해 12월 1일 소아용 코미나티주 임상자료에 대한 사전검토를 신청했고, 지난 4일 품목허가를 신청해 식약처의 심사를 받아왔습니다.

한국화이자제약의 임상자료에 따르면, 5~11살 3,109명을 대상으로 안전성을 평가한 결과 전반적인 안전성 정보는 앞서 16~25살 1,064명을 대상으로 심사한 결과와 비슷한 것으로 나타났습니다.

소아 백신 접종 후 주사 부위 통증과 피로, 두통, 주사 부위 발적, 종창, 근육통, 오한 등이 가장 자주 나타났고, 사망, 심근염과 심장막염, 아나필락시스 등 중대한 약물 이상 반응은 없었던 것으로 확인됐습니다.

이상 반응 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로, 백신 접종 후 이상 사례는 1차 접종보다 2차 접종에서 더 많이 나타났지만, 발생 후 3일 이내에 사라진 것으로 보고됐습니다.

또, 5~11살 1,305명의 소아용 백신 접종 후 코로나19 예방효과는 90.7%로 나타났습니다.

식약처는 이같은 임상자료를 바탕으로 지난 14일 중앙약사심의위에서 백신의 안전성 확보방안 등을 논의한 후, 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 화이자사 소아용 백신의 품목허가를 결정했습니다.

질병관리청은 소아용 백신의 도입 일정과 오미크론 변이 확산 상황 등을 고려해 구체적인 소아 백신 접종 계획을 확정해 발표할 계획입니다.

식약처 관계자는 오늘 기자들과 만나 "최근 오미크론 변이가 확산되고 소아 환자 확진과 입원율도 높아지고 있다"며 "소아용 코미나티주 허가는 소아의 코로나19 예방과 중증 악화 방지를 위해서 예방 접종을 선택할 수 있는 기회를 제공하는 데 의의가 있다"고 설명했습니다.

이번에 품목허가된 소아용 코미나티주 백신은 미국, 유럽연합, 영국, 스위스, 호주, 캐나다 등 62개 나라에서 5~11살 어린이 코로나19 예방 접종에 사용되고 있습니다.