[특파원 리포트] 美 4차 접종 대상을 왜 50세 이상으로 했나?…FDA의 설명은?

■美 FDA, 코로나 백신 4차 접종 승인

조 바이든 美 대통령은 FDA가 백신 4차 접종을 승인한 바로 다음 날 네 번째 백신을 맞았다 (사진 출처:CNN)

조 바이든 미국 대통령이 현지 시각 30일 코로나 백신 4차 접종을 했습니다. 지난해 9월 말 3차 백신을 맞은 이후 6개월만입니다. 이번에도 3차 접종 때와 같은 화이자-바이오엔테크 백신이었습니다. (바이든 대통령 1차 2차 접종도 화이자 백신을 맞았습니다. ) 이번 접종은 미 식품의약국 FDA가 화이자- 바이오엔테크와 모더나의 코로나 백신 4차 접종을 승인한 바로 다음 날 공개적으로 진행됐습니다.

FDA는 3차 접종 일로부터 최소 4개월이 지난 50세 이상 미국인은 네 번째 백신, 즉 두 번째 추가 접종을 할 수 있다고 발표했습니다. 면역 체계가 손상된 12세 이상에 대해서도 4차 접종을 승인했습니다. 당초 화이자와 모더나는 4차 접종 승인을 신청하면서 대상 연령을 65세 이상으로 했는데 FDA는 이를 50세 이상으로 대폭 확대했습니다. FDA 생물 의약품 평가 연구센터의 피터 마크스 소장은 전화로 이 같은 내용을 브리핑했는데 기자들의 질문이 이어졌습니다. 기자들의 질문과 마크스 소장의 답변 내용 가운데 중요한 부분을 발췌해 정리했습니다.

전화 브리핑을 진행한 美 식품의약국 (FDA) 피터 마크스 생물 의약품 평가연구센터 소장 (사진=FDA)

■ 이스라엘은 60세 이상을 4차 접종 대상으로 정했는데 미국이 50세 이상으로 정한 이유는?

마크스 소장: The way that we decided to do this was to look at what israel had done which they had done 60 and up but they also included people at high what they considered at high risk of severe outcomes from covid 19. And In the past it’s been somewhat challenging to operationalize what high risk of serious outcomes from COVID-19 would be. But we do know that those tend to be medical comorbidities and we know that people in the age range from about 50-65, about a third of them have significant medical comorbidities. So, by choosing age 50 and up, which is something we often use for other respiratory viruses, like influenza, to consider those at higher risk, we felt like we would capture the population that might most benefit from this fourth booster dose. -> 우리는 이스라엘이 무엇을 했는지 보고, 이렇게 (4차 접종을) 하기로 결정했습니다. 이스라엘은 60세 이상에 접종했지만, 이스라엘은 또한 코비드 19로 인한 심각한 결과를 초래할 수 있는 고위험군도 포함 시켰습니다. 과거에는 코비드 19로 인한 심각한 결과의 위험성이 얼마나 높은지를 평가하는 것이 다소 어려웠습니다. 하지만 우리는 이들(고위험군)이 의학적 합병증을 앓고 있는 경향이 있으며, 50~65세 사이라는 것도 알고 있습니다. 이들 가운데 3분의 1은 상당한 의학적 합병증을 가지고 있습니다. 우리가 종종 인플루엔자 같은 다른 호흡기 바이러스에 고위험군인 사람들을 고려할 때 50세 이상을 선택함으로써 우리는 이 4차 부스터 접종으로 가장 이득을 받을 수 있는 사람들을 포착할 수 있을 것 같습니다.

■어떤 게 가장 급한 조치인지 알고 싶다. 모두가 첫 번째 추가접종(3차 접종)을 맞는 게 급한 건지, 50세 이상이 두 번째 추가 접종(4차 접종)을 맞는 게 필요한 건지, 누가 필요하고 누가 기다려야 하는지, 일반적인 연령대들도 또 다른 부스터가 필요한 건지. 궁금하다

마크스 소장: If you are immunocompromised I would consider staying up to date on as many vaccines as are recommended because there is not a lot of margin for error. ->만약 당신이 면역력이 약한 사람이라면, 권장하는 만큼 많은 백신을 최신의 상태로 유지하는 것을 고려할 것입니다. 이것은 오류의 여지가 많지 않기 때문입니다.

■ 그렇다면 올해 여름이나 가을에 또 추가 접종을 받아야 한다는 건가?

마크스 소장: That will be a discussion at the vaccines advisory committee meeting next week where I think this will be discussed. I should say It would not be surprising if there is a potential need. I don’t want to shock anyone but there may be a need for people to get an additional booster in the fall, along with a more general booster campaign, if that takes place, because we may need to shift over to a different variant coverage. In other words, it may be that a decision is made that rather than what we currently have, which are called vaccines against the prototype virus, that we will move to a vaccine that is either against one of the variants whether it’s omicron, beta or delta or something else, I can’t say right now that is for discussion or whether it’s some mix of different ones. ->백신 자문위원회가 다음 주에 이 문제를 논의할 것입니다. 만약 잠재적인 필요성이 있다면, 놀라운 일이 아닐겁니다. 나는 누구에게도 충격을 주고 싶지 않지만, 사람들은 일반적인 추가 접종 캠페인에 따라 가을쯤 추가 접종이 필요할 수도 있습니다. 만약 그렇게 되면 우리가 다른 변이 바이러스에 대항하기 위해 전환이 필요할 수도 있기 때문입니다. 우리가 현재 가지고 있는 바이러스의 원형에 대항하는 백신보다 더 필요한 무언가에 관해 결정을 할 수도 있습니다.이것은 오미크론, 베타, 델타 등 변이들 중 하나이거나 혹은 다른 것과 혼합된 것에 대한 백신일 수도 있습니다. 지금은 뭐라고 말할 수 없습니다. 논의할 것입니다.

■ 이 연령대에 오미크론 전용 백신에 대한 고려는 없었나?

마크스 소장: We’ll be having a general discussion of boosters in the future, but right now it probably is a few months off before one could actually have the quantities of doses of a variant-specific booster. and it’s not actually clear yet what the optimal booster should be. ->우리는 앞으로 추가 백신 접종에 대한 전반적인 논의를 할 예정입니다. 하지만 지금으로서는 변종에 특화된 추가 백신을 얼마나 접종해야 할지 실질적으로 알기까지는 아마도 몇 개월은 걸릴 것입니다.그리고 무엇이 최적의 추가접종인지는 사실 아직 명확하지 않습니다.

■4차 접종 시점이 3차 접종 후 4개월이라는 기준은 어떻게 나온 건가?

마크스 소장: Four months comes directly from the data from Israel so they, the data comes when you look at the data that we were able to review and you will see this in the paper from bar on that is referenced in our review memo. They instituted their booster campaign when people who had been vaccinatedat least four months previously they did their data analysis using that and so the data that we have that indicates the potential benefit against hospitalization and death comes with an interval of four months. and so that is how we came to that four month interval. That does not mean that if it has been more than four months,you should not go out and get the booster. It's that it means it need to be a minimum of four months ->4개월이란 기준은 이스라엘에서 나온 데이터입니다. 우리는 이 데이터를 재검토할 수 있었고 참조했습니다. 이스라엘 사람들은 적어도 4개월 전에 추가 접종을 한 사람들을 대상으로 부스터 접종 캠페인을 시작했습니다. 그들은 데이터를 분석하고 이를 이용했고, 우리도 이 데이터를 가지고 있는데 이 데이터는 4개월 사이에 입원과 사망을 막을 수 있는 추가 접종의 잠재적인 혜택을 보여주고 있습니다. 그래서 우리는 4개월이라는 간격을 두게 된 것입니다. 만약 당신이 백신을 접종한지 4개월이 넘었으면 외출해도 안 되고, 부스터를 맞아야만 한다고 말하는 게 아닙니다. 접종한지 최소 4개월은 돼야 한다는 것을 말하는 겁니다.

■CDC에 따르면 65세 이상 인구의 3분의 2, 50세~ 64세 사이 절반 이상이 첫 번째 추가 접종을 했다 .
두 번째 추가 접종은 어떻게 활용될 것으로 예상되는지?

마크스 소장: I would urge people to get their first booster because one thing that did become apparent from going through the world's data available in this areais that third dose provides a differentiating level of immunity that does seem to provide people with some additional benefit in terms of preventing the severe outcomes of hospitalization and death. And that seems to last and be somewhat more durable so that third booster dose something we really like peopleto consider going out. This fourth booster dose is something that evidence that we have now from Israel suggests that by getting this one can reduce the risk of hospitalization and death in this population of older individuals. and so we think that this is something that is worth while for people to consider doing it if it were my relatives I would be sending them out to do this again because of the higher level of protection. ->저는 사람들에게 첫 번째 추가 접종 (3차 접종)을 맞으라고 권하고 싶습니다. 왜냐하면, 세계 데이터를 통해 명백해진 것은 3차 접종이 사람들에게 입원 및 사망이라는 심각한 결과를 예방하는 차별화된 수준의 면역력을 제공하기 때문입니다. 그리고 이 면역력은 지속적이고 더 오래갑니다. 그래서 우리는 세 번째 접종을 사람들이 고려해보면 좋겠습니다. 네 번째 추가 접종에 대해서는 우리가 이스라엘에서 얻은 것인데 네 번째 추가 접종은 고령층의 사망과 입원이라는 위험성을 줄여줄 수 있다는 증거가 나왔습니다. 따라서 우리는 이것이 사람들이 고려할 만큼 매우 가치 있는 것이라 생각합니다. 만약 내 친척들이라면 다시 추가 접종 하라고 밖으로 내보낼 것입니다. 왜냐하면, 이것은 최고 수준의 예방(보호)을 하는 것이기 때문입니다.

■면역력 약한 사람들에 대한 추가 접종 결정은 ?

마크스 소장: So there obviously are more limited data for those with immunocompromised but what we can see is that immunocompromised individuals who don't tend to make the most robust immune responses to begin with. They tend to have more rapid waning of those immune responses. and so the concept here is that because they tend to have more rapid waning of immune responses and because they are generally at more at risk for severe outcomesof covid 19. That combination makes use of an additional booster dose to make a lot of sense. -> 면역력이 약한 사람들에게 더 제한적인 데이터가 있다는 것은 확실합니다. 하지만 우리가 볼 수 있는 것은 면역력이 약한 사람들은 처음부터 강력한 면역 반응을 보이지 않는다는 것입니다. 이들은 면역반응이 더 빨리 감소하는 경향이 있습니다. 그래서 여기서의 개념은 그들의 면역 반응이 더 빠른 감소세를 보이는 경향이 있고, 일반적으로 그들은 코비드 19의 심각한 결과에서 훨씬 더 위험군이라는 것입니다. 이 두 가지 개념의 조합은 이치에 맞도록 추가 접종을 이용하도록 만들어줍니다.

■ 6살 미만 어린이들을 위한 모더나 백신 승인 접수가 준비된 것으로 아는데 FDA가 얼마만큼 긴급히 다룰건가?

마크스 소장: We want to make sure that when we go into the youngest children, we provided the excellent date that will be needed on safety and effectiveness that will help people have the confidence to vaccinate their children. So that there will be a transparent process there and parents will be able to see the discussion and obviously we will do it in as timely a manner as we can because we do feel the urgency ourselves as many of usas parents of younger children in order to have these vaccines authorized as rapidly as possible. ->우리가 어린아이들 연령대에 접근할 때, 우리는 안전성과 효과에 대해 훌륭한 데이터를 제공해줘야 합니다. 이는 사람들이 자신 있게 아이들에게 백신 접종을 하는 데 도움이 될 것입니다. 그래서 투명한 과정이 있을 겁니다. 부모들은 토론을 볼 수 있을 것이고, 분명히 우리는 가능한 적절한 시기에 그렇게 할 것입니다. 왜냐하면 우리는 가능한 한 빨리 이 어린이 백신들을 (정식) 승인받기 위해 어린아이들의 부모들만큼이나 긴박함을 느끼기 때문입니다.

■젊은 연령대는 4차 접종이 필요 없나? 예를 들어 얀센 백신 접종자들은 낮은 효과를 보고 있지만 4차 접종을 대상이 아니다.

마크스 소장: First of all, people over the age of 50, the risk associated with an additional booster is very low, the risk of myocarditis in this range from the vaccine is really considered to beminimal. The side effect profile that was looked at in a million individuals who had received additional doses in Israel looked very favorable in this age range. So this age range very favorable side effect profile and the evidence that there is some waning of protection against the serious outcomes or that protection could be improved by giving an additional dose. There is reasonable evidence right now that there is still in younger individuals the protection against the serious outcomes of hospitalization and death is being maintained. And although it may be dropping off a little bit, it is not dropping off in a very significant way. ->무엇보다, 50세 이상인 사람들은 추가 접종과 관련된 위험성이 매우 낮습니다. 이 연령대 범위의 사람들의 백신 접종으로 인한 심근염 위험도는 정말 최소로 여겨집니다. 이스라엘에서 추가 접종한 백만 명의 사람들에게서 살펴본 부작용 프로파일은 이 연령대에서 매우 양호해 보였습니다. 따라서 이 연령대는 매우 양호한 부작용 프로 파일을 갖고 있고 심각한 결과에 대한 보호가 다소 약하지만, 추가 접종을 함으로써 보호가 개선될 수 있다는 증거가 있습니다. 젊은 사람들에게는 입원이나 죽음 등 심각한 결과에 대해 보호가 유지되고 있다는 합리적인 증거가 있습니다. 비록 조금 떨어지지만, 매우 심하게 떨어지지는 않습니다.

FDA 피터 마크스 소장 브리핑 전문 듣기

■ FDA가 참고한 이스라엘 연구는?

이스라엘 클래릿 헬스 서비스의 연구 결과 표지 (사진: 클래릿 헬스 서비스)

이스라엘은 오미크론 변이의 급속한 확산으로 1월 초 3차 백신 접종 후 4개월이 지난 60세 이상 고령자에 대해 백신 4차 접종을 시작했습니다. 이스라엘의 보건 연구기관 클래릿 헬스 서비스는 총 56만 4천 465명을 대상으로 추가 접종에 대해 조사를 했습니다. 참여자의 평균 연령은 73세였으며 여성이 53%였습니다. 1월 10일부터 2월 20일 까지 40일의 연구 기간 조사 대상자들 가운데 58%인 32만 8천 597명 4차 접종까지 진행했습니다. 그 결과 연구 기간 내 코로나로 인한 사망자는 4차 접종까지 진행한 사람의 경우 92명. 3차 접종까지 진행한 사람의 경우는 23만 4천여 명 가운데 232명으로 집계됐습니다.
고령층에서 4차 접종까지 진행한 사람들의 사망률이 많이 줄어든 겁니다.

■ 4차 접종 승인 결정 논란은 진행 중
FDA가 사용승인을 내리자마자 미 질병통제예방센터(CDC)도 곧바로 해당 결정에 서명해 추가 접종이 즉시 가능하도록 했습니다. FDA와 CDC의 이번 결정은 이례적으로 외부 전문가로 구성된 자문위원회 소집 없이 내려졌습니다. CNBC 방송은 이에 대해 일부 위원들이 비판을 제기하고 있다고 보도했습니다. AP 통신은 미 보건당국의 이번 결정이 추가 접종과 면역력 강화 정도에 대한 증거가 확실치 않은 상황에서 나왔다고 전했습니다. 오미크론을 비롯한 각종 변이에 기존 백신이 효과적이라는 사실이 증명됐지만 새롭게 등장하고 있는 변이들에도 효과적인지에 대해 알 수 없기 때문입니다. 미 보건전문가들도 4차 백신 접종 필요성에 대해선 아직 일치된 의견을 내지 못하고 있습니다. 현재로선 3차 4차 백신 접종 문제가 논란의 종결점이 아닌 것 만은 분명해 보입니다.