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이슈 ‘코로나19’ 팬데믹
‘국산 1호’ SK바이오사이언스 코로나19 백신 “이달 최종 허가”
입력 2022.06.27 (10:13) 수정 2022.06.27 (10:47) 사회
SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'가 이번 달 안에 최종 허가될 것으로 보입니다. 아스트라제네카 백신에 비해 면역 효과는 2배 이상 높은 것으로 나타났습니다.

식품의약품안전처는 오늘(27일) 브리핑에서 중앙약사심의위원회가 '스카이코비원멀티주'의 안전성과 효과성 등에 대해 어제(26일) 논의한 결과, 예방 목적에서 필요성이 인정되고, 안전성과 효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가 할 수 있을 것이라는 결론을 내렸다고 밝혔습니다.

이어 "최종점검위원회를 거쳐 이번 달 안에 최종 허가될 수 있도록 최선을 다하고 있다"며 "다만, 이번 가을의 4차 접종 여부에 대해선 질병청 등 관련 부처와 논의가 필요한 부분이다"고 말을 아꼈습니다.

SK바이오사이언스의 스카이코비원멀티주는 기존에 허가된 아스트라제네카의 코로나19 백신을 대조백신으로 삼아 비교한 결과 유효성이 높은 것으로 판단됐습니다.

면역원성 평가에서는 성인에 4주 간격으로 2회 접종 시 코로나19 바이러스를 무력화해 감염을 예방할 수 있는 중화항체의 역가가 대조군의 2.93배였습니다. 혈청전환율 역시 백신군에서 98.06%로, 대조군 87.30%에 비해 크게 높았습니다.

안전성은 허용할 수 있는 수준으로, 백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상 사례는 백신군의 약 13.3%에서 발생했습니다. 대조군인 아스트라제니카 백신의 예측되지 않은 이상 사례 발생 비율 14.6%와 비교해도 큰 차이가 없는 것입니다.

주요 증상은 주사부위소양증, 어지러움, 통증 등입니다.

다만, 국소 또는 전신에서 예측되는 이상반응은 2차보다 1차 투여 후에, 고령자보다 젊은 성인에게서 발생률이 높았습니다. 주요 증상은 피로, 근육통, 두통, 오한, 발열, 관절통, 오심·구토, 설사 등입니다.

이와 함께 보고된 '중대한 이상사례'는 백신군 0.5%(15명, 15건), 대조군 0.5%(5명, 9건)로 유사했습니다. 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 약물이상반응'은 급속 진행성 사구체신염 1건이 있었고, 임상시험 자료 제출 시점에는 회복 중이라고 전했습니다.

식약처는 '스카이코비원멀티주'의 제출자료를 검토하고, 이번 자문으로 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항 등을 종합적으로 판단한 뒤 '최종점검위원회'를 개최하여 허가 여부를 최종결정할 예정입니다.

[사진 출처 : 연합뉴스 / SK바이오사이언스 제공]
  • ‘국산 1호’ SK바이오사이언스 코로나19 백신 “이달 최종 허가”
    • 입력 2022-06-27 10:13:25
    • 수정2022-06-27 10:47:44
    사회
SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'가 이번 달 안에 최종 허가될 것으로 보입니다. 아스트라제네카 백신에 비해 면역 효과는 2배 이상 높은 것으로 나타났습니다.

식품의약품안전처는 오늘(27일) 브리핑에서 중앙약사심의위원회가 '스카이코비원멀티주'의 안전성과 효과성 등에 대해 어제(26일) 논의한 결과, 예방 목적에서 필요성이 인정되고, 안전성과 효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가 할 수 있을 것이라는 결론을 내렸다고 밝혔습니다.

이어 "최종점검위원회를 거쳐 이번 달 안에 최종 허가될 수 있도록 최선을 다하고 있다"며 "다만, 이번 가을의 4차 접종 여부에 대해선 질병청 등 관련 부처와 논의가 필요한 부분이다"고 말을 아꼈습니다.

SK바이오사이언스의 스카이코비원멀티주는 기존에 허가된 아스트라제네카의 코로나19 백신을 대조백신으로 삼아 비교한 결과 유효성이 높은 것으로 판단됐습니다.

면역원성 평가에서는 성인에 4주 간격으로 2회 접종 시 코로나19 바이러스를 무력화해 감염을 예방할 수 있는 중화항체의 역가가 대조군의 2.93배였습니다. 혈청전환율 역시 백신군에서 98.06%로, 대조군 87.30%에 비해 크게 높았습니다.

안전성은 허용할 수 있는 수준으로, 백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상 사례는 백신군의 약 13.3%에서 발생했습니다. 대조군인 아스트라제니카 백신의 예측되지 않은 이상 사례 발생 비율 14.6%와 비교해도 큰 차이가 없는 것입니다.

주요 증상은 주사부위소양증, 어지러움, 통증 등입니다.

다만, 국소 또는 전신에서 예측되는 이상반응은 2차보다 1차 투여 후에, 고령자보다 젊은 성인에게서 발생률이 높았습니다. 주요 증상은 피로, 근육통, 두통, 오한, 발열, 관절통, 오심·구토, 설사 등입니다.

이와 함께 보고된 '중대한 이상사례'는 백신군 0.5%(15명, 15건), 대조군 0.5%(5명, 9건)로 유사했습니다. 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 약물이상반응'은 급속 진행성 사구체신염 1건이 있었고, 임상시험 자료 제출 시점에는 회복 중이라고 전했습니다.

식약처는 '스카이코비원멀티주'의 제출자료를 검토하고, 이번 자문으로 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항 등을 종합적으로 판단한 뒤 '최종점검위원회'를 개최하여 허가 여부를 최종결정할 예정입니다.

[사진 출처 : 연합뉴스 / SK바이오사이언스 제공]

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