식약처, SK바사 ‘국산1호 코로나19 백신’ 최종 허가

SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신이 식품의약품안전처 최종점검위원회에서 품목허가 결정을 받았습니다.

이에 따라 우리나라는 코로나19 치료제와 백신 모두 자체 개발부터 완제품 생산까지 할 수 있는 능력을 갖추게 됐습니다.

식약처는 오늘 오전 최종점검위원회를 열어 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’(GBP510)의 품목허가 여부를 논의한 결과 ‘품목허가’를 결정했다고 밝혔습니다.

스카이코비원멀티주는 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가됐으며, 항원바이알(병)과 동봉된 면역증강제(AS03)를 혼합한 0.5mL를 4주 간격으로 총 2회 접종하면 됩니다.

식약처는 코로나19 백신·치료제의 품목허가를 내주기 전에 ▲ 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단 ▲ 중앙약사심의위원회 ▲ 최종점검위원회의 3중 자문 절차를 거칩니다.

앞서 지난 27일 열린 중앙약사심의위원회에 이어 오늘 최종점검위원회에서는 지금까지의 자문 내용과 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합적으로 고려한 것으로 알려졌습니다.

식약처는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원으로서, 미국·유럽 등 선진국과 동등한 허가 요건과 심사기준으로 스카이코비원멀티주의 비임상·임상·품질 자료를 심사했다고 설명했습니다.

앞으로 SK바이오사이언스는 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록 등재를 추진하고 국제 백신 공급 프로젝트인 ‘코백스 퍼실리티’를 통해 백신 공급을 준비할 계획입니다.

특히 해당 백신은 2~8℃로 냉장 보관이 가능해 초저온 유통장비가 없는 국가에서도 사용할 수 있을 것으로 기대된다고 식약처는 설명했습니다.

오유경 식약처장은 “식약처는 3중 자문 절차를 거쳐 안전성과 효과성을 철저히 검증해 SK바이오사이언스의 ‘스카이코비원멀티주’를 허가했다”며 “앞으로 다양한 기관과 협업해 미래 감염병에 선제적으로 대응할 수 있도록 노력하겠다”고 말했습니다.

[사진 출처 : 연합뉴스]