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이슈 ‘코로나19’ 팬데믹
식약처, 코로나19 예방용 항체치료제 ‘이부실드’ 긴급 사용 승인
입력 2022.06.30 (15:51) 수정 2022.06.30 (15:57) 사회
코로나19 백신 접종을 받지 못하는 면역 저하자는 예방용 항체치료제를 투여받을 수 있게 됐습니다.

식품의약품안전처는 오늘(30일) 아스트라제네카사의 코로나19 예방목적 항체치료제 ‘이부실드’ 2만 회분을 긴급사용승인한다고 밝혔습니다.

식약처는 코로나19 백신을 접종하기 어려운 환자의 감염 예방 필요성과 안전성·효과성 등 품질 검토, 전문가 자문 등을 종합적으로 고려해 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’ 심의를 거쳐 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔습니다.

앞서 질병관리청은 지난 10일, 식약처에 이부실드의 긴급사용승인을 요청한 바 있습니다.

오늘 긴급사용승인된 이부실드는 국내 최초로 도입되는 코로나19 예방용 항체의약품으로, 코로나19 바이러스 스파이크 단백질에 결합해 바이러스가 우리 몸 속으로 침투하지 못하도록 중화하는 항체 복합제입니다.

적용 대상은 코로나19에 감염된 적 없는 성인, 12세 이상 소아 가운데 혈액암이나 장기이식 후 면역억제제를 투여하는 환자등 코로나19 백신 접종의 효과를 기대하기 어려운 면역 저하자입니다.

코로나19 백신 접종 후 중증 알레르기 증상 등 이상 반응 이력이 있어 백신 접종이 권장되지 않는 사람에게도 이부실드를 사용할 수 있습니다.

이부실드는 한 상자에 포장된 ‘틱사게비맙’(150㎎) 1병과 ‘실가비맙’(150㎎) 1병을 서로 다른 근육 부위에 연속으로 주사하는 방식으로 투여합니다.

임상시험 당시 관찰된 이부실드 투여 후 부작용은 두통(6.6%), 피로(4.7%) 및 기침(3.5%) 등 경미한 경우가 대부분인 것으로 조사됐습니다.

또, 이 같은 이상 반응은 이부실드를 투여한 ‘시험군’과 가짜약을 투여한 ‘위약군’에서 유사하게 나타나 안전성에 대한 우려는 낮은 것으로 식약처는 판단했습니다.

식약처는 긴급사용승인 이후 이부실드를 사용하는 과정에서의 부작용 정보를 수집하고, 국내외 안전성 정보를 지속해서 분석·평가하는 등 안전 사용 조치를 지속할 방침입니다.
  • 식약처, 코로나19 예방용 항체치료제 ‘이부실드’ 긴급 사용 승인
    • 입력 2022-06-30 15:51:46
    • 수정2022-06-30 15:57:45
    사회
코로나19 백신 접종을 받지 못하는 면역 저하자는 예방용 항체치료제를 투여받을 수 있게 됐습니다.

식품의약품안전처는 오늘(30일) 아스트라제네카사의 코로나19 예방목적 항체치료제 ‘이부실드’ 2만 회분을 긴급사용승인한다고 밝혔습니다.

식약처는 코로나19 백신을 접종하기 어려운 환자의 감염 예방 필요성과 안전성·효과성 등 품질 검토, 전문가 자문 등을 종합적으로 고려해 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’ 심의를 거쳐 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔습니다.

앞서 질병관리청은 지난 10일, 식약처에 이부실드의 긴급사용승인을 요청한 바 있습니다.

오늘 긴급사용승인된 이부실드는 국내 최초로 도입되는 코로나19 예방용 항체의약품으로, 코로나19 바이러스 스파이크 단백질에 결합해 바이러스가 우리 몸 속으로 침투하지 못하도록 중화하는 항체 복합제입니다.

적용 대상은 코로나19에 감염된 적 없는 성인, 12세 이상 소아 가운데 혈액암이나 장기이식 후 면역억제제를 투여하는 환자등 코로나19 백신 접종의 효과를 기대하기 어려운 면역 저하자입니다.

코로나19 백신 접종 후 중증 알레르기 증상 등 이상 반응 이력이 있어 백신 접종이 권장되지 않는 사람에게도 이부실드를 사용할 수 있습니다.

이부실드는 한 상자에 포장된 ‘틱사게비맙’(150㎎) 1병과 ‘실가비맙’(150㎎) 1병을 서로 다른 근육 부위에 연속으로 주사하는 방식으로 투여합니다.

임상시험 당시 관찰된 이부실드 투여 후 부작용은 두통(6.6%), 피로(4.7%) 및 기침(3.5%) 등 경미한 경우가 대부분인 것으로 조사됐습니다.

또, 이 같은 이상 반응은 이부실드를 투여한 ‘시험군’과 가짜약을 투여한 ‘위약군’에서 유사하게 나타나 안전성에 대한 우려는 낮은 것으로 식약처는 판단했습니다.

식약처는 긴급사용승인 이후 이부실드를 사용하는 과정에서의 부작용 정보를 수집하고, 국내외 안전성 정보를 지속해서 분석·평가하는 등 안전 사용 조치를 지속할 방침입니다.

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