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이슈 ‘코로나19’ 팬데믹
식약처, ‘오미크론변이 대응’ 모더나 2가 백신 긴급사용승인
입력 2022.12.02 (11:49) 수정 2022.12.02 (11:52) 사회
식품의약품안전처는 오늘(2일) 오미크론 변이 하위변이인 BA.4, BA.5 등에 대응하도록 개발된 모더나의 2가 백신 '스파이크박스2주'를 긴급사용승인했습니다.

긴급사용승인 제도는 질병관리청 등 중앙행정기관의 요청에 따라 공중보건 위기 상황에서 필요한 의료제품을 허가 이전에 긴급하게 제조·수입해 공급하는 제도입니다.

모더나의 스파이크박스2주는 코로나19 초기 바이러스와 오미크론 하위 변이에 동시에 대응하도록 mRNA를 주성분으로 개발된 2가 백신입니다.

18살 이상 성인이 기초 접종이나 3,4차 접종을 받은 경우, 최소 3개월 뒤 추가 접종에서 사용할 수 있습니다.

식약처는 모더나가 제출한 자료를 근거로 이 백신의 효과성과 안전성을 검토하고 전문가에 자문한 결과, 효과성과 안전성을 인정할 수 있고 긴급사용승인이 가능하다고 판단했습니다.

해당 백신은 미국과 유럽에서 허가된 백신과 같은 원료의약품을 외국에서 공급받아 삼성바이오로직스에서 공정을 거쳐 완제품으로 생산되는 국내 제조 백신입니다.

[사진 출처 : 연합뉴스]
  • 식약처, ‘오미크론변이 대응’ 모더나 2가 백신 긴급사용승인
    • 입력 2022-12-02 11:49:22
    • 수정2022-12-02 11:52:49
    사회
식품의약품안전처는 오늘(2일) 오미크론 변이 하위변이인 BA.4, BA.5 등에 대응하도록 개발된 모더나의 2가 백신 '스파이크박스2주'를 긴급사용승인했습니다.

긴급사용승인 제도는 질병관리청 등 중앙행정기관의 요청에 따라 공중보건 위기 상황에서 필요한 의료제품을 허가 이전에 긴급하게 제조·수입해 공급하는 제도입니다.

모더나의 스파이크박스2주는 코로나19 초기 바이러스와 오미크론 하위 변이에 동시에 대응하도록 mRNA를 주성분으로 개발된 2가 백신입니다.

18살 이상 성인이 기초 접종이나 3,4차 접종을 받은 경우, 최소 3개월 뒤 추가 접종에서 사용할 수 있습니다.

식약처는 모더나가 제출한 자료를 근거로 이 백신의 효과성과 안전성을 검토하고 전문가에 자문한 결과, 효과성과 안전성을 인정할 수 있고 긴급사용승인이 가능하다고 판단했습니다.

해당 백신은 미국과 유럽에서 허가된 백신과 같은 원료의약품을 외국에서 공급받아 삼성바이오로직스에서 공정을 거쳐 완제품으로 생산되는 국내 제조 백신입니다.

[사진 출처 : 연합뉴스]

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