비대면 진료 제도화 추진…혁신 의료기기·신약 심사 단축

정부가 코로나19로 한시 허용됐던 비대면 진료를 제도화하고 혁신 의료기기나 희귀·난치질환 신약 개발 등에 대한 평가·심사 과정도 단축합니다.

보건복지부는 오늘(2일) 한덕수 국무총리 주재 규제혁신전략회의에서 이러한 내용을 골자로 한 '바이오헬스 신산업 규제혁신 방안'을 발표했습니다.

이번 방안에는 ▲ 혁신적 의료기기 ▲ 혁신·필수 의약품 ▲ 디지털 헬스케어 ▲ 첨단재생의료·첨단바이오의약품 ▲ 유전자 검사 ▲ 뇌-기계 인터페이스 ▲ 인프라 등 7개 핵심 분야에 대한 규제혁신 추진 방향이 담겼습니다.

복지부는 현재 인공지능·빅데이터·디지털 웨어러블 기술 등 분야에 한정해 적용되는 신의료기술 평가유예제도, 혁신의료기기 통합심사·평가 제도를 비침습적(피부를 관통하지 않고 질병을 진단·치료하는) 융복합 영상진단, 차세대 체외진단 기술 등으로 확대합니다.

이들 제도는 통상 상용화 이전에 필요한 의료기술평가를 유예하거나 심사·평가 및 인허가 기간을 크게 단축해 혁신 의료기기가 더 빠르게 의료현장에서 사용될 수 있도록 하는 제도입니다.

또, 코로나19 이후 한시적으로 허용돼온 비대면 진료의 경우 의료접근성 향상 측면에서 제도화가 추진됩니다.

재진 환자·의원급 의료기관 중심으로, 특히 도서·벽지·재외국민·감염병 환자 등 의료취약지 및 사각지대 환자를 우선해 추진한다고 복지부는 설명했습니다.

건강보험 재정 내에 '혁신계정'을 신설해 시장에 선진입한 혁신 의료기기 지원의 근거를 마련하는 방안도 추진합니다.

적절한 품목 분류가 없어 시장 진입에 어려움이 있던 디지털 치료기기의 경우 한시 품목으로 인허가 절차를 진행하도록 하는 등 절차를 유연하게 적용, 민간 의료기기 기업이 더 적극적으로 혁신 기술 개발에 나설 수 있도록 한다는 방침입니다.

대체 약제가 없고 개선 효과가 충분한 암·희귀질환 치료제에 대해서는 식약처의 품목허가, 건강보험심사평가원의 급여평가, 국민건강보험공단의 약가협상 등 3단계를 동시에 진행해 심의 기간을 단축합니다.

이로써 통상 210일가량 걸리던 심의 과정이 150일 정도로 줄어들 것으로 복지부는 예상했습니다.

희귀·난치질환 치료를 위해서는 재생의료기술 활성화를 추진합니다.

고위험 첨단재생의료 임상연구의 경우 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 검토·심의·의결을 거쳐 식약처 검토·승인을 받아야 하는데, 앞으로는 연구자가 동의한다면 위원회와 식약처가 심의를 동시에 시작할 수 있도록 합니다.

이외에도 소비자가 직접 민간 유전자 검사 업체에 의뢰하는 DTC(Direct To Consumer) 유전자 검사와 뇌 신호로 기기를 조작하는 BMI(Brain Machine Interface) 기술 활성화를 지원합니다.

조규홍 복지부 장관은 "바이오헬스는 저성장 시대 미래먹거리 산업으로 국민 건강과 국가 안보에서도 중추적 역할을 담당하게 될 것"이라며 "바이오헬스 신시장을 창출하고 국민에게 더 나은 보건의료서비스를 제공할 수 있도록 관련 분야 규제 혁신을 지속적으로 추진하겠다"고 강조했습니다.

앞서 정부는 지난달 28일 청와대 영빈관에서 열린 범부처 바이오헬스 신시장 창출 전략회의에서도 오는 2027년까지 연 매출 1조 원 이상인 블록버스터급 신약 2개가 개발되도록 지원해 바이오헬스 분야 글로벌 6대 강국으로 도약하겠다는 비전을 제시한 바 있습니다.

[사진 출처 : 연합뉴스]