‘의료기기 글로벌 수출 강국’ 종합계획 발표…향후 5년 10조원 투자

정부가 세계 5위 의료기기 수출 규모 달성을 위해 향후 5년간 의료기기 연구개발 투자 규모를 10조 원까지 확대하고, 국산 의료기기 제품 검증 과정을 강화해나가기로 했습니다.

보건복지부는 오늘(4일) 이 같은 내용을 담은 '제1차 의료기기산업 육성·지원 종합계획'을 발표하고, ▲민관 연구개발(R&D) 투자 확대 ▲ 국산 의료기기 사용 활성화 ▲ 글로벌 시장진출 ▲ 인공지능, 디지털 등 혁신적 기술의 신속한 시장진입 등 4대 전략을 제시했습니다.

정부는 첫 번째 전략으로 연구개발 투자 확대를 제시하며 향후 5년간 민간과 정부의 연구개발 투자 규모를 10조 원까지 확대하고, 이를 수출 경쟁력이 있는 체외진단·영상·치과기기 등의 전략 분야에 집중 지원하기로 했습니다.

또한, 디지털 헬스, 의료용 로봇, 이식형 기기 등 유망 분야에 대한 투자와 개발환경 조성을 강화합니다.

노인·장애인 삶의 질 향상을 위해 보조·재활 기기 및 돌봄 로봇 연구개발 투자를 확대하는 등 공익적 투자도 이어갈 계획이라고 정부는 밝혔습니다.

두 번째 전략으로는 '국산 의료기기 활성화'가 제시됐습니다. 이를 위해 정부는 개발 중이거나 개발된 의료기기의 안전성과 유효성 등을 의료현장에서 실제 사용자인 의사가 직접 사용해 제품을 검증하는 과정인 '실증' 절차를 확대하기로 했습니다.

또한, 국산의료기기를 의료진이 직접 사용하고 평가하여 제품의 성능개선 및 임상 근거 축적을 지원하는 사용자평가 사업도 확대해 나갑니다.

나아가 WHO 등 공신력 있는 국제기구 등과 협력해 다양한 해외 질병 검체를 활용한 제품의 성능 평가도 지원합니다.

정부는 세 번째 전략인 글로벌 시장진출을 위해 권역별 특화 전략을 수립하고 민간 협력·투자 유도 등 개방형 혁신 환경을 조성하기로 했습니다.

이를 위해 북미, 유럽, 아시아 등 수출 유망 권역별 맞춤형 전략 로드맵을 수립하고, 유럽, 미국 등 강화된 해외 인허가에 대응하기 위해 관계부처 및 유관기관 협력 지원체계를 마련합니다.

또한 의료기기산업 종합지원센터를 중심으로 의료기기 전주기 전문컨설팅 및 해외 인프라 연계를 통한 시장진출 경로 확보를 지원합니다.

네 번째 전략인 인공지능, 디지털 등 혁신적 기술의 신속한 시장진입을 위해선 의료기기 분야 규제 합리화가 추진됩니다.

정부는 의료기기 허가 시 평가한 안전성·유효성 결과가 신의료기술평가, 건강보험 등재 시에도 활용될 수 있는 방안을 검토하는 등 의료기기 허가, 신의료기술평가, 건강보험 등재 등 관련 제도가 연계될 수 있도록 규제 합리화를 추진합니다.

또한, 혁신적 기업을 육성하고, 의료기기산업 전문인력 양성도 함께 추진됩니다.

오늘 발표된 '제1차 의료기기산업 육성·지원 종합계획'은 의료기기산업 육성 및 혁신 의료기기 지원법에 따라 수립된 첫 번째 중장기 법정 종합계획으로, 산업계, 학계, 연구계, 의료계 전문가들이 복지부와 함께 마련했습니다.