디지털기술 의료기기 허가에 ‘실사용증거 자료’ 인정

앞으로는 빅데이터나 인공지능 등 디지털기술을 적용한 의료기기의 허가를 위한 임상시험 자료로 실사용증거가 새로 인정됩니다.

식품의약품안전처는 오늘(1일) 이 같은 내용을 담아 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’을 개정했다고 밝혔습니다.

인정 대상이 되는 실사용증거 자료는 의료기기를 사용해 생성된 환자의 건강 상태나 전자의무기록, 국민건강보험공단의 의료 정보 등 다양한 자료를 가공·분석해 나온 결과나 잠재적 이득 또는 위험에 관한 임상적 증거입니다.

이를 통해 디지털기술이 적용되거나 희소·긴급도입필요 지정을 받은 의료기기, 3D 프린터를 사용해 제작된 의료기기 등은 실사용증거 자료를 안전성과 유효성을 확인하기 위한 임상시험 자료로 인정 받을 수 있습니다.

기존에는 이들 의료기기 역시 사람을 대상으로 한 시험자료나 관련 논문 등을 제출해야 의료기기 인정을 받을 수 있엇습니다.

식약처는 또 실사용증거 자료의 신뢰성 확보를 위해 관련 정의와 자료 수집에 필요한 사항도 함께 규정했다고 설명했습니다.

식약처는 이번 임상시험 자료 인정은 2019년부터 가이드라인으로 운영하던 것을 보완해 허가 규정에 담은 것이라고 덧붙였습니다.

식약처는 “실제 의료환경에서 사용한 빅데이터 정보를 활용한 디지털 의료기기 개발을 촉진하고, 의료기기 제조·수입업체가 신속하게 시장에 출시하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”고 밝혔습니다.

[사진 출처 : 식약처 제공]