‘임상 2단계’ 신약 허가…의료산업 ‘박차’

<앵커 멘트>

의료 산업 분야에서도 규제가 크게 완화됩니다.

특히 약품 개발에 관한 규제를 줄이면 신약 출시 시기가 빨라져 경쟁력을 확보할 수 있다는 게 정부 판단입니다.

임종빈 기자입니다.

<리포트>

국내 제약회사가 개발하고 있는 알츠하이머 치매 치료제입니다.

안전성을 검증하는 임상시험 1단계와 투여량을 정하는 2단계가 함께 진행 중입니다.

치매 환자들은 한시가 급하지만 여기에 임상시험 3단계를 또 거쳐야 합니다.

<인터뷰> 황동진(제약사 경영지원본부 사장) : "확실한 안전성과 유효성에 대한 데이터를 약 3년 이상의 기간을 통해서 확보하는 절차가 임상 3상(3단계)이라고 보시면 되겠습니다."

정부는 알츠하이머나 뇌경색처럼 생명을 위협하는 질환의 치료제는 임상시험 2단계만 끝나면 허가해 주기로 했습니다.

다만 3단계를 진행한다는 조건이 붙습니다.

결과적으로 신약 출시를 3년 이상 앞당겨 산업경쟁력을 키우겠다는 겁니다.

임상 시험 자체가 어려운 감염병이나 화학무기 피해 치료제 등은 동물 실험만으로 허가하기로 했습니다.

임신 테스트처럼 간단한 진단 제품은 임상시험이 면제되고, 줄기세포 치료제 개발에 사용되는 배아의 사용 요건도 완화하기로 했습니다.

<인터뷰> 손문기(식품의약품안전처장) : "글로벌 규제 수준에는 못 미치고 있어 연구 개발과 시장 진입을 제한하는 규제를 과감하게 개선하고.."

정부는 이와 함께 약사와 화상 통화를 한 뒤 약을 살 수 있는 의약품 자동판매기 설치를 허용할 수 있도록 관련법 개정도 추진하기로 했습니다.

KBS 뉴스 임종빈입니다.