[현장추적 1234] DPT 백신, 제조과정 허술

집중취재 1234

검증없이 제조

⊙ 김정훈 앵커 :

오늘 현장추적은 최근 사고가 잇따르는 DPT혼합 백신의 허술하기 짝이 없는 제조과정을 고발합니다. DPT백신은 동물 임상시험을 거치지 않은 것은 물론 정식으로 기술이전을 받은 것도 아닌 것으로 드러났습니다. 기동취재부 배종호 기자입니다.

⊙ 배종호 기자 :

지난 98년 이후 DPT백신을 맞고 숨지거나 부작용이 발생했다고 보건당국에 신고된 것은 지금까지 모두 14건, 이 가운데 10건이 녹십자 제품이고 두 건이 동신제약 제품입니다. DPT백신은 디프테리아와 파상풍, 그리고 정제한 백일해 용액 세 가지를 섞어 만든 혼합 백신입니다. A제약회사는 지난 84년, 일본에서 백일해 원액을 수입해 처음으로 DPT백신을 만들었습니다. 그리고 3년 뒤인 87년부터는 수입품 대신 백일해 원액을 자체 제조해 DPT백신에 사용해 오고 있습니다. 그러나 이 회사는 백일해 원액에 대해 별도의 제조 허가도 받지 않은 것으로 확인됐습니다.

⊙ 제약회사 개발팀장 :

그 당시에는 별도로 허가 받을 필요가 없었기 때문에 정제 백일해 원액에 대해서 별도 허가를 안 받았습니다.

⊙ 배종호 기자 :

뿐 만아니라 기술특허나 외국 회사로부터 기술이전도 받지 않은 채 백신을 만들어 온 것으로 드러났습니다.

- 자체기술은 특허를 받았나요?

⊙ 생산본부장 :

저희는 특허를 자체 개발하지 않았습니다.

⊙ 배종호 기자 :

더욱 충격적인 사실은 이렇게 만든 백신에 대해 안전성이나 유효성을 입증하기 위한 동물시험이나 임상시험도 거치지 않았다는 점입니다.

- 임상시험도 안 거쳤죠?

⊙ 개발팀장 :

그렇죠.

- 독성시험도 안하고 계속 생산해 오고 있는 것이죠?

네.

⊙ 배종호 기자 :

B제약회사 역시 사정은 마찬가지입니다. 역시 동물시험이나 임상시험도 없이 자신들이 만든 정제 백일해 원액으로 DPT백신을 제조했습니다.

⊙ 제약회사 개발 담당자 :

독성자료나 임상자료 내는 것은 사실 불과 5년도 되지 않는 것으로 기억하고 있습니다.

⊙ 배종호 기자 :

이 회사는 이렇게 만든 백신이 부작용 등의 문제가 있다는 판단아래 지난 96년부터 정제 백일해 생산을 전면 중단한 상태입니다.

- 왜 생산을 중단했습니까?

⊙ 제약회사 생산과장 :

(백일해)톡신에 대한 부작용도 있을 수 가 있고...

⊙ 배종호 기자 :

일본의 경우 백신 사고가 잇따르자 현재 국내 제약회사들이 쓰고 있는 정제 백일해 제조공정을 10년 전에 바꾼 것으로 전해졌습니다. 그런데도 우리나라에서는 혼합백신을 구성하고 있는 원액에 대한 제조허가 절차나 안전성, 유효성 검사도 없이 백신을 만들어 오고 있는 것입니다.

⊙ 식약청 담당과장 :

신청하면 안전성·유효성이 무슨 필요가 있어요. 그렇게 허가를 내줬어요. 그게 그 당시의 허가제도의 맹점입니다.

⊙ 배종호 기자 :

식품의약품 안전청은 백신사고가 잇따르자 뒤늦게 문제의 백신들에 대해 재평가 작업을 벌이고 있습니다.

⊙ 식약청 담당 과장 :

과거 관리에 소홀했던 점이 있고 최근 백신사고가 여러 곳에서 나기 때문에 이번에 재평가를 실시하게 되었습니다.

⊙ 배종호 기자 :

수백만 영유아들의 안전은 물론이고 백신에 대한 불신을 해소하기 위해서라도 엄격한 백신 관리가 필요한 시점입니다. KBS 뉴스 배종호입니다.